ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 15 июня 2016 г. N СП/40637/16
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ КУРСКОЙ ОБЛАСТНОЙ ДУМЫ
О ЗАКУПКАХ ИНСУЛИНОВ
В соответствии с обращением Курской областной Думы от 26.04.2016 N Д-01-07/213, направленным в ФАС России письмом Курского УФАС России от 06.05.2016 N 1710, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела постановление Курской областной Думы от 21.04.2016 N 1393-VОД о ситуации, возникшей при закупке инсулинов по международным непатентованным наименованиям для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и сообщает.
Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Перечень), а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования Перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан" (далее - Правила).
Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке должны указываться международные непатентованные наименования, а при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования.
ФАС России отмечает, что довод Курской областной Думы о том, что "в настоящее время Правительством Российской Федерации Перечень не утвержден", не может служить основанием для указания торговых наименований лекарственных препаратов в связи со следующим.
В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Перечень утверждается Правительством Российской Федерации.
Согласно пункту 2 Правил, основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 3 Правил рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (далее - Комиссия) по заявкам физических и юридических лиц. С момента принятия Правил Комиссия рассмотрела 45 заявок производителей лекарственных препаратов о включении торговых наименований лекарственных препаратов в Перечень, в том числе о включении в Перечень инсулинов с торговыми наименованиями "Инсуман Базал ГТ", "Инсуман Рапид ГТ", "Апидра СолоСтар", "Лантус СолоСтар", "Биосулин Р", "Биосулин Н", "Хумулин НПХ", "Хумулин Регулар", "Хумулин МЗ". Вместе с тем все заявки о включении лекарственных препаратов в Перечень отклонены Комиссией, поскольку невозможность замены представленных лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования не доказана.
Таким образом, закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.
ФАС России также отмечает, что довод Курской областной Думы о том, что "различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы" не находит своего подтверждения ни данными клинических исследований, ни заключениями экспертов. Напротив, ФАС России располагает сведениями о взаимозаменяемости определенных инсулинов не только между различными торговыми наименованиями в рамках одинаковых международных непатентованных наименований, но и между различными международными непатентованными наименованиями. Так, в результате анализа рынка, проведенного ФАС России в 2013 году в рамках рассмотрения дела N 1-15-106/00-18-12 о нарушении Минздравом России антимонопольного законодательства, на основе многочисленных экспертных данных, основанных на реальной многолетней клинической практике ведущих российских медицинских высших учебных заведений и клиник, в том числе ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова", ГБОУ ДПО "Российская медицинская академия последипломного образования", ГБОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет", ГБОУ ВПО "Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова", ГБОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия", ГБОУ ВПО "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова", ГБОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия", Санкт-Петербургское ГБУЗ "Городская Мариинская больница", ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 2", установлено, что инсулины ультракороткого действия, имеющие международные непатентованные наименования "Инсулин аспарт", "Инсулин лизпро", "Инсулин глулизин" являются взаимозаменяемыми между собой.
В связи с изложенным ФАС России полагает, что правовые основания для пересмотра практики закупок инсулинов в настоящее время отсутствуют.
Заместитель руководителя
С.А.ПУЗЫРЕВСКИЙ