ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 14 ноября 2017 г. N АПЛ17-373
Апелляционная коллегия Верховного Суда Российской Федерации в составе
председательствующего Манохиной Г.В.,
членов коллегии Зайцева В.Ю.,
Ксенофонтовой Н.А.
при секретаре Горбачевой Е.А.
с участием прокурора Масаловой Л.Ф.
рассмотрела в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью "Тева" о признании недействующими абзацев двадцать второго, двадцать восьмого, двадцать девятого, тридцатого письма Федеральной антимонопольной службы от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения"
по апелляционной жалобе Федеральной антимонопольной службы на решение Верховного Суда Российской Федерации от 24 июля 2017 г., которым административное исковое заявление ООО "Тева" удовлетворено.
Заслушав доклад судьи Верховного Суда Российской Федерации Зайцева В.Ю., объяснения представителей Федеральной антимонопольной службы Молчанова А.В., Нижегородцева Т.В., Вовкивской Л.В., Дегтярева М.А. и Николаева С.Г., поддержавших доводы апелляционной жалобы, представителей ООО "Тева" Попелышевой Ю.В. и Семушиной О.В., представителя Министерства здравоохранения Российской Федерации Андре А.А., возражавших против доводов апелляционной жалобы, заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Масаловой Л.Ф., полагавшей апелляционную жалобу необоснованной, Апелляционная коллегия Верховного Суда Российской Федерации
установила:
Федеральная антимонопольная служба (далее также - ФАС России) в письме от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения" рассмотрела обращение по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Глатирамера ацетат" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл (далее - Письмо).
В абзаце двадцать втором Письма отмечено, что режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества "Глатирамера ацетат" не влияют на терапевтический эффект для пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
ФАС России полагает, что информация, указанная в инструкции по применению лекарственного препарата "Копаксон 40" в разделе "фармакодинамика", о том, что "прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился", не соответствует выводам экспертов о сопоставимости эффективности и безопасности лекарственных препаратов "Копаксон 40" и "Копаксон-Тева" (абзац двадцать восьмой).
ФАС России считает, что лекарственный препарат "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (один раз в сутки) и лекарственный препарат "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений) взаимозаменяемы, пока не доказано обратное (абзац двадцать девятый).
В абзаце тридцатом Письма сделан вывод о том, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Глатирамера ацетат" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования должны признаваться взаимозаменяемыми.
Общество с ограниченной ответственностью "Тева" (далее - Общество), являющееся российским производителем и дистрибьютором лекарственных препаратов, осуществляющим вторичную/третичную упаковку и выпускающий контроль качества референтных (т.е. оригинальных) лекарственных препаратов "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40", применяющихся для лечения пациентов с рассеянным склерозом, обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением, в котором просило признать недействующими абзацы двадцать второй, двадцать восьмой, двадцать девятый и тридцатый Письма. В обоснование заявления Общество ссылалось на то, что оспариваемые предписания Письма обладают нормативными свойствами, противоречат статье 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), статье 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) и нарушают права административного истца в сфере предпринимательской деятельности.
По мнению Общества, оспариваемое в части Письмо принято органом государственной власти, уполномоченным давать разъяснения законодательства о контрактной системе и защите конкуренции, содержит общеобязательные предписания о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которыми руководствуется Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) и от которых не вправе отступать территориальные органы ФАС России. При этом ФАС России не обладает полномочиями по разъяснению положений Закона об обращении лекарственных средств для целей определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Минздрав России, руководствуясь оспариваемыми абзацами Письма, незаконно объединяет в один лот лекарственные препараты, имеющие МНН "Глатирамера ацетат" с дозировкой 20 мг/мл и 40 мг/мл, при их централизованной закупке, что приводит к ограничению конкуренции, так как создает преимущества для производителей лекарственных препаратов, имеющих МНН "Глатирамера ацетат" с дозировкой 20 мг/мл, и нарушает права Общества - производителя лекарственных препаратов, имеющих МНН "Глатирамера ацетат" с дозировкой 40 мг/мл, по их предложению к закупке.
Решением Верховного Суда Российской Федерации от 24 июля 2017 г. административное исковое заявление Общества удовлетворено. Абзацы двадцать второй, двадцать восьмой, двадцать девятый, тридцатый Письма признаны не действующими со дня вступления решения суда в законную силу.
В апелляционной жалобе ФАС России, не согласившись с таким решением, просит его отменить и принять по делу новое решение - об отказе в удовлетворении заявленных административным истцом требований. В обоснование жалобы указано, что при подготовке Письма ФАС России не выходила за пределы своей компетенции. Антимонопольный орган наделен полномочиями по выявлению взаимозаменяемых товаров, в том числе лекарственных препаратов. При этом ФАС России не вправе определять взаимозаменяемость лекарственного препарата лишь на этапе и в целях его государственной регистрации, поскольку данное полномочие отнесено пунктом 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 (далее - Правила), к компетенции федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России.
Административный ответчик ссылается на то, что Письмо носит информационно-разъяснительный и индивидуальный характер, являясь ответом на обращение ЗАО "Биокад" от 3 ноября 2015 г. N Б-246-2015, и не обладает нормативными свойствами.
Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит оставить ее без удовлетворения, указав, что решение суда первой инстанции не ограничивает полномочия ФАС России в отношении определения взаимозаменяемых товаров, в том числе лекарственных препаратов. Административный истец отмечает также, что Письмо отвечает признакам акта, подлежащего оспариванию по правилам статьи 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации.
Минздрав России в возражениях на апелляционную жалобу просит в ее удовлетворении отказать, считая, что выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют обстоятельствам дела, нарушений или неправильного применения норм материального права и норм процессуального права судом допущено не было.
Министерство юстиции Российской Федерации представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит рассмотреть ее без участия своего представителя и оставить решение суда без изменения. Поддерживает свою позицию по данному административному делу, изложенную в письме от 27 июня 2017 г. N 01-75922/17, о том, что административное исковое заявление Общества подлежит удовлетворению.
Проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, Апелляционная коллегия Верховного Суда Российской Федерации оснований для ее удовлетворения и отмены обжалуемого решения суда не находит.
Особенности рассмотрения административных дел об оспаривании актов, содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами (далее - акты, обладающие нормативными свойствами), регламентированы статьей 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации. В силу пункта 1 части 5 названной статьи по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании акта, обладающего нормативными свойствами, судом принимается решение об удовлетворении заявленных требований полностью или в части, если оспариваемый акт полностью или в части не соответствует действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений, устанавливает не предусмотренные разъясняемыми нормативными положениями общеобязательные правила, распространяющиеся на неопределенный круг лиц и рассчитанные на неоднократное применение. В этом случае такой акт признается не действующим полностью или в части со дня его принятия или с иной определенной судом даты.
ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (пункт 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 331).
Согласно пунктам 5, 9 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, пункту 5.4 названного положения ФАС России дает разъяснения по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщает и анализирует практику применения законодательства Российской Федерации в установленной сфере деятельности, разрабатывает рекомендации по применению антимонопольного законодательства.
В Письме, которое является ответом на обращение ЗАО "Биокад", изложена позиция ФАС России относительно взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих МНН "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл.
При рассмотрении настоящего административного дела суд первой инстанции обоснованно принял во внимание письмо ФАС России от 26 августа 2016 г. N ИА/58910/16 "О применении разъяснений ФАС России", которым оспариваемое в части Письмо и копии иных разъяснений антимонопольного органа по вопросу применения законодательства, в том числе по вопросам формирования документации для закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, направлены в территориальные органы ФАС России с указанием обязательности их применения этими органами. Руководителям территориальных органов ФАС России предписано контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать вольные трактовки разъяснений со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.
Исходя из изложенного, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что разъяснения, содержащиеся в Письме, направленном в ответ на обращение конкретного юридического лица, были введены ФАС России в качестве общеобязательных правил, распространяющихся на неопределенный круг лиц и рассчитанных на неоднократное применение. Письмо фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.
Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Законом об обращении лекарственных средств (часть 1 статьи 1).
В соответствии с частью 1 статьи 27.1 названного закона взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании приведенных в этой части параметров.
Частью 2 указанной статьи предусмотрено, что сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Во исполнение предписания федерального законодателя постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 утверждены Правила.
Пунктом 4 данного постановления Минздраву России и ФАС России предоставлено право давать разъяснения по применению Правил.
Согласно пункту 3 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 Правил, по форме, утверждаемой Минздравом России (пункт 6 Правил).
Таким образом, вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата для медицинского применения может быть сделан лишь комиссией экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России.
Поскольку определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей не входит в компетенцию ФАС России и отсутствует соответствующее заключение экспертов экспертного учреждения, содержащиеся в Письме оспариваемые разъяснения антимонопольного органа по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл выходят за рамки адекватного истолкования приведенных выше предписаний действующего законодательства.
При таких данных судом первой инстанции был сделан правильный вывод о том, что Письмо в оспариваемой части не соответствует Закону об обращении лекарственных средств, ввиду чего подлежит признанию недействующим.
При вынесении решения суд также правомерно руководствовался положениями части 3 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, согласно которой порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов не распространяется на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
Указав в Письме на взаимозаменяемость лекарственного препарата "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и лекарственного препарата "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл, ФАС России не учла, что названные лекарственные препараты зарегистрированы в Российской Федерации как референтные лекарственные средства, т.е. к ним не применяются положения статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правил, в связи с чем заключение о взаимозаменяемости этих препаратов не могло быть подготовлено экспертным учреждением.
Довод апелляционной жалобы о том, что при подготовке Письма ФАС России не вышла за пределы своей компетенции, опровергается нормами Закона об обращении лекарственных средств и Правил, согласно которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом именно Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (пункт 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608).
Утверждение административного ответчика о том, что антимонопольный орган наделен полномочиями по выявлению взаимозаменяемых товаров, в том числе лекарственных препаратов, не влияет на законность вынесенного судом решения. Пунктом 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции взаимозаменяемые товары определены как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Вместе с тем лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, в силу пункта 4 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний. В отношении лекарственных препаратов нормами действующего законодательства установлены особые условия признания их взаимозаменяемыми.
Вопреки доводу апелляционной жалобы о том, что обжалуемое решение лишает ФАС России полномочий по возбуждению и рассмотрению дел о нарушении антимонопольного законодательства по признакам нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции Минздравом России и подведомственным ему экспертным учреждением, такого вывода в решении суда не содержится.
Ссылка ФАС России в апелляционной жалобе на то, что полномочия экспертного учреждения по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата ограничиваются лишь этапом его государственной регистрации, является необоснованной. В части 1 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" закреплено, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу этого закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 г. путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств.
Нельзя признать состоятельным и довод апелляционной жалобы о том, что Письмо носит информационно-разъяснительный характер, является ответом на обращение конкретного юридического лица и не обладает нормативными свойствами.
По смыслу законоположений, закрепленных в статье 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, принимая во внимание правовую позицию Конституционного Суда Российской Федерации, выраженную в постановлении от 31 марта 2015 г. N 6-П "По делу о проверке конституционности пункта 1 части 4 статьи 2 Федерального конституционного закона "О Верховном Суде Российской Федерации" и абзаца третьего подпункта 1 пункта 1 статьи 342 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с жалобой открытого акционерного общества "Газпром нефть", акт, разъясняющий действующее законодательство, может быть предметом судебной проверки в процедуре, установленной для оспаривания нормативных правовых актов, с учетом отдельных особенностей, если данный акт: издан органом публичной власти, иным органом или организацией, наделенными государственными властными полномочиями; не носит индивидуального характера, т.е. содержащиеся в нем разъяснения не связаны с применением законодательства в отношении определенных лиц в конкретных случаях; является обязательным для подведомственных органов (организаций, учреждений) и их должностных лиц, которые в силу ведомственной субординации должны применять в своей деятельности разъясняемое нормативное положение исключительно в соответствии со смыслом, придаваемым ему их вышестоящим органом, организацией; обладает нормативными свойствами, т.е. устанавливает (изменяет, отменяет) рассчитанные на многократное применение правила, обязательные для неопределенного круга лиц - участников регулируемого разъясняемой нормой правоотношения, оказывая тем самым общерегулирующее воздействие на общественные отношения; содержит разъяснения, выходящие за рамки адекватного (совпадающего, тождественного) истолкования (интерпретации) положений законодательства и влекущие изменение правового регулирования соответствующих общественных отношений.
Письмо в оспариваемой части в нарушение предусмотренной нормативными правовыми актами большей юридической силы процедуры устанавливает взаимозаменяемость лекарственных препаратов "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл, т.е. закрепляет правило поведения, распространяющееся на неопределенный круг лиц и рассчитанное на неоднократное применение, содержит разъяснения, выходящие за рамки адекватного (тождественного) истолкования положений Закона об обращении лекарственных средств и Правил и влекущие изменение правового регулирования общественных отношений в сфере закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.
Несмотря на то что Письмо является ответом на обращение конкретного юридического лица, его обязательность для территориальных органов ФАС России и иных органов государственной власти подтверждается материалами административного дела, в том числе письмом ФАС России от 26 августа 2016 г. N ИА/58910/16 "О применении разъяснений ФАС России". Положениями Письма руководствовался также Минздрав России при закупке соответствующих лекарственных препаратов.
Таким образом, суд первой инстанции в силу пункта 1 части 5 статьи 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации правомерно признал абзацы двадцать второй, двадцать восьмой, двадцать девятый и тридцатый Письма недействующими.
Обжалуемое судебное решение вынесено с соблюдением норм процессуального права и при правильном применении норм материального права. Предусмотренных статьей 310 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации оснований для отмены решения в апелляционном порядке не имеется.
Руководствуясь статьями 308 - 311 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Апелляционная коллегия Верховного Суда Российской Федерации
определила:
решение Верховного Суда Российской Федерации от 24 июля 2017 г. оставить без изменения, апелляционную жалобу Федеральной антимонопольной службы - без удовлетворения.
Председательствующий
Г.В.МАНОХИНА
Члены коллегии
В.Ю.ЗАЙЦЕВ
Н.А.КСЕНОФОНТОВА