МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 июня 2018 г. N 307
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УСТАВ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 539 "Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений" и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 1286-р приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. N 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. N 548, от 21 октября 2015 г. N 741, от 25 ноября 2015 г. N 840, от 31 декабря 2015 г. N 1040, от 23 ноября 2017 г. N 854 (далее - устав).
2. Генеральному директору федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Олефиру Юрию Витальевичу:
в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в устав;
в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент инфраструктурного развития и государственно-частного партнерства нотариально заверенную копию изменений в устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.А. Краевого.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 4 июня 2018 г. N 307
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР
ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В пункте 1.2 после слова "руководствуется" дополнить словами "актами Евразийской экономической комиссии,".
2. Пункт 2.1 дополнить абзацем тринадцатым следующего содержания:
"- обеспечение исполнения полномочий Министерства по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила).".
3. Пункт 2.2 дополнить абзацами сорок девятым - пятьдесят восьмым следующего содержания:
"- проведение работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов;
- экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации в соответствии с Правилами;
- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;
- экспертиза лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;
- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;
- экспертиза при подтверждении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;
- экспертиза при внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;
- экспертиза при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами;
- взаимодействие с экспертными организациями государств - членов Евразийского экономического союза, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов в соответствии с Правилами, определенными в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе осуществление письменных консультаций с указанными экспертными организациями;
- утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами.".