Приказ Минздрава России от 14.03.2013 N 136

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 марта 2013 г. N 136

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСТАВА ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ

МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 1286-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемый устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Устав).

2. Генеральному директору федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Миронову Александру Николаевичу:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию Устава;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент имущественного комплекса нотариально заверенную копию Устава и нотариально заверенную копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора Департамента имущественного комплекса О.В. Терещенко.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Утвержден

приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14 марта 2013 г. N 136

УСТАВ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(НОВАЯ РЕДАКЦИЯ)

1. Общие положения

1.1. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение) является федеральным государственным бюджетным учреждением, финансовое обеспечение выполнения функций которого осуществляется за счет средств федерального бюджета, а также иных, предусмотренных законодательством, источников.

Учреждение, ранее именуемое Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, создано приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2002 N 113 и является правопреемником Федерального государственного учреждения "Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения" Минздрава России и Государственного учреждения науки "Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств" Минздрава России.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 17.01.2005 N 32-р Учреждение было передано в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 04.08.2010 N 1316-р Учреждение было отнесено к ведению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.11.2010 N 2058-р Учреждение реорганизовано путем присоединения к нему федерального государственного бюджетного учреждения "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации с последующим образованием на основе присоединенного учреждения обособленного (структурного) подразделения.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 19.07.2012 N 1286-р Учреждение отнесено к ведению Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Учредителем Учреждения является Российская Федерация. Полномочия Учредителя осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство). Министерство в отношении Учреждения является главным распорядителем бюджетных средств.

Министерство и Федеральное агентство по управлению государственным имуществом (далее - Росимущество) осуществляют в порядке и пределах, определенных законодательством Российской Федерации, полномочия собственника в отношении федерального имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения.

1.2. Учреждение в своей деятельности руководствуется актами Евразийской экономической комиссии, Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства, а также настоящим Уставом.

1.3. Учреждение является юридическим лицом - федеральным государственным бюджетным учреждением (некоммерческой организацией), созданным в соответствии с законодательством Российской Федерации, обладает на праве оперативного управления обособленным имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.4. Учреждение имеет самостоятельный баланс, лицевой счет в территориальных органах Федерального казначейства по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от приносящей доход деятельности в валюте Российской Федерации, счета в иностранной валюте, открытые в соответствии с законодательством Российской Федерации, круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации со своим полным наименованием на русском языке и наименованием Министерства, собственную эмблему, а также печати, штампы, бланки со своим наименованием.

1.5. Учреждение самостоятельно формирует свою структуру, в которую могут входить: научные отделы, научно-организационные и научно-вспомогательные подразделения, лаборатории, административно-хозяйственные и инженерно-технические службы, другие структурные подразделения, осуществляющие свою деятельность на основании положений, утвержденных руководителем Учреждения.

1.6. В структуру Учреждения могут входить созданные по согласованию с Министерством обособленные подразделения - представительства и филиалы, действующие на основании положений, утвержденных руководителем Учреждения.

1.7. Наименование Учреждения:

полное: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации;

сокращенное: ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России;

на английском языке: Federal State Budgetary Institution "Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products" of the Ministry of Health of the Russian Federation.

1.8. Местонахождение Учреждения: 127051, Российская Федерация, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

1.9. Устав Учреждения, все изменения и дополнения к нему утверждаются Министерством и подлежат регистрации в установленном порядке.

2. Предмет, цели и виды деятельности Учреждения

2.1. Предметом и целями деятельности Учреждения являются:

- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лекарственных средств;

- содействие защите потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца) лекарственных средств путем обеспечения необходимого уровня достоверности и объективности результатов подтверждения соответствия лекарственных средств;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов;

- научное и информационно-методическое обеспечение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и контроля качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

- проведение с использованием современных достижений науки и техники биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

- разработка современных научно-методических основ проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила);

- содействие внедрению результатов прикладных научных исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения;

- организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2.2. Для достижения целей, определенных в пункте 2.1 настоящего устава. Учреждение осуществляет следующие виды деятельности, выполняемые за счет средств федерального бюджета:

- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с утверждаемым Министерством государственным заданием;

абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 23.10.2017 N 854;

- взаимодействие с регуляторными и контролирующими органами иностранных государств, а также международными организациями, осуществляющими экспертизу, контроль качества лекарственных средств для медицинского применения и научные исследования в области регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, по вопросам стандартизации, экспертизы, подтверждения соответствия лекарственных средств для медицинского применения и системы фармаконадзора;

- экспертиза лекарственных средств, включая экспертизу документов, в том числе для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества, представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

- экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

- подготовка и представление заключений и отчетов по вопросам экспертизы лекарственных средств;

- подготовка рекомендаций по использованию (применению) лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с экспертизой лекарственных средств и обеспечением исполнения полномочий Министерства по вопросам, связанным с клиническими исследованиями и государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения;

абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 01.02.2024 N 32;

- создание стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация) и показателей качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственного задания, устанавливаемого Министерством;

- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений (в части оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации);

абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 25.11.2015 N 840;

- деятельность, связанная с обращением с опасными отходами;

- контроль качества (испытания) стандартных образцов, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа, производственных, вакцинных и тест-штаммов микроорганизмов в рамках государственного задания;

- участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства, участие в гармонизации требований по проблемам экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации на соответствие правилам клинической практики (GCP) и правилам лабораторной практики (GLP);

- разработка и экспериментальная апробация общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в государственную фармакопею;

- участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества лекарственных средств;

- участие в изучении побочного действия лекарственных средств, в том числе в расследовании поствакцинальных осложнений;

- испытания и анализ состава и чистоты материалов, веществ и продукции, анализ химических и биологических свойств материалов и веществ (воздуха, воды, бытовых и производственных отходов, топлива, другой продукции);

- ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для исследований (испытаний);

- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе их размещение, эксплуатация, техническое обслуживание и хранение оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления данного вида деятельности;

- создание, пополнение, ведение и использование государственной коллекции патогенных микроорганизмов 1-й категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов (государственной коллекции патогенных микроорганизмов III - IV групп патогенности);

- выполнение функций Центра по борьбе с бешенством;

- аттестация стандартных образцов лекарственных средств, производственных, вакцинных и тест-штаммов микроорганизмов и проведение работ по проверке их стабильности в рамках государственного задания, устанавливаемого Министерством;

- анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований, расследование поствакцинальных осложнений, создание и поддержание электронной базы для таких документов;

- создание, издание и распространение печатной продукции, содержащей результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения в рамках государственного задания;

- создание, сопровождение и распространение информационных ресурсов по профилю деятельности Учреждения;

- деятельность, связанная с правовой охраной и использованием результатов интеллектуальной деятельности Учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- проведение в Учреждении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

- деятельность, связанная с содержанием и эксплуатацией транспортных средств, находящихся в оперативном управлении Учреждения;

- поддержание необходимой готовности к оперативному осуществлению мероприятий по социальной защите населения, пострадавшего от чрезвычайных ситуаций;

- обеспечение защиты государственной тайны в соответствии с уставными целями и в пределах своей компетенции.

- проведение работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения;

- экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

- формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения и обеспечение обновления данного перечня с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;

- поддержание в актуальном состоянии сведений о том, является лекарственный препарат для медицинского применения референтным или воспроизведенным;

- экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

- хранение документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения и получением разрешений на проведение их клинических исследований;

- подготовка и представление заключений по вопросам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

- формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с биомедицинской экспертизой биомедицинских клеточных продуктов и обеспечением исполнения полномочий Министерства по вопросам, связанным с клиническими исследованиями и регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;

- анализ и обобщение материалов по безопасности биомедицинских клеточных продуктов, включая изучение побочных действий, создание и поддержание электронной базы для таких документов;

- хранение документов, связанных с государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов и получением разрешений на проведение их клинических исследований;

- биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, включая экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

- консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;

- составление коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий, а также ее формирование, использование, хранение, учет и уничтожение;

- проведение поверки средств измерений в соответствии с установленной областью аккредитации;

- проведение калибровки средств измерений;

- проведение первичной и периодической аттестации испытательного оборудования.

- проведение работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов;

- экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации в соответствии с Правилами;

- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;

- оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с Правилами;

- экспертиза при подтверждении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза при внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Правилами;

- экспертиза при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами;

- взаимодействие с экспертными организациями государств - членов Евразийского экономического союза, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов в соответствии с Правилами, определенными в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе осуществление письменных консультаций с указанными экспертными организациями;

- утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами;

- содействие в рамках федерального проекта "Медицинская наука для человека" (далее - федеральный проект) федеральным органам исполнительной власти, обеспечивающим разработку и реализацию программ научных исследований в сфере охраны здоровья, бюджетным и автономным государственным учреждениям, осуществляющим научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность, в выявлении и предоставлении правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, полученным при проведении прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, права на которые принадлежат указанным учреждениям;

- формирование в рамках федерального проекта рекомендаций, касающихся доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, технических испытаний и клинических испытаний медицинских изделий, исследований, направленных на обеспечение достаточного уровня доказательности методов и способов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, по проектам тематик прикладных научных исследований и тематикам прикладных научных исследований;

- консультирование в рамках федерального проекта федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих разработку и реализацию программ научных исследований в сфере охраны здоровья, бюджетных и автономных государственных учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность по вопросам способов внедрения разработанных лекарственных препаратов, медицинских изделий, методов и способов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов и расширения их применения с учетом действующего нормативно-правового регулирования в части разработок, права на которые принадлежат указанным учреждениям;

- содействие в рамках федерального проекта федеральным органам исполнительной власти, обеспечивающим разработку и реализацию программ научных исследований в сфере охраны здоровья, бюджетным и автономным государственным учреждениям, осуществляющим научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность в коммерциализации разработок, права на результаты которых принадлежат указанным учреждениям, включая создание и ведение перечней перспективных разработок и их результатов, оценке ожидаемых сравнительной клинической эффективности и безопасности результатов разработок и экономических последствий их применения, поиске индустриальных партнеров для коммерциализации результатов разработок, консультирование, в том числе правовое, по вопросам разработки и реализации стратегии коммерциализации результатов разработок, организация аукциона интеллектуальной собственности;

- подготовка предложений по механизмам финансового обеспечения проведения ранних фаз клинических исследований лекарственных препаратов, права на которые принадлежат бюджетным или автономным государственным учреждениям на принципах венчурных инвестиций;

- информационное взаимодействие с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- ведение справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза;

- организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения;

- информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;

- разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения.

2.3. Учреждение для достижения основных целей, предусмотренных в настоящем уставе, может осуществлять по договорам (соглашениям) с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ, на возмездной основе следующие виды приносящей доходы деятельности:

- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки сверх государственного задания, утвержденного Министерством;

- образовательная деятельность;

- медицинская деятельность;

абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 22.09.2014 N 548;

- проведение испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) для целей выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателем качества, предусмотренным нормативной документацией; проведение испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов для целей выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

- оказание необходимой организационно-методической, научно-консультативной и экспертной помощи организациям всех форм собственности в соответствии с профилем деятельности Учреждения;

- проведение экспертиз технической документации на соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики;

- создание, производство, аттестация, контроль качества фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочных и контрольных образцов и образцов штаммов микроорганизмов, в том числе эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов микроорганизмов;

- создание, издание и распространение информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения;

- создание, издание и распространение программных продуктов и иных информационных ресурсов и средств, необходимых для обеспечения достижения целей, для которых создано Учреждение;

- деятельность, связанная с реализацией прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданные Учреждением, в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением результатов, права на которые принадлежат Российской Федерации;

- организация и проведение конференций, семинаров, выставок в соответствии с профилем деятельности Учреждения;

- взаимодействие со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля и экспертизы других стран и иными организациями, уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств, по вопросам регистрации, стандартизации, подтверждения соответствия экспертизы лекарственных средств;

- содействие в изучении побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций лекарственных средств, в том числе в расследовании поствакцинальных осложнений;

- деятельность, связанная с обеспечением сохранности штаммов микроорганизмов, депонирование штаммов микроорганизмов, в том числе для целей патентной процедуры;

- внешнеэкономическая и международная деятельность, в том числе заключение договоров;

- деятельность по проведению исследований (испытаний), необходимых для выполнения Учреждением функций Центра по борьбе с бешенством;

- организация внесения в электронную базу данных по безопасности лекарственных препаратов, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований, расследование поствакцинальных осложнений;

- обеспечение доступа к электронной базе данных по безопасности лекарственных препаратов, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекарственных препаратов, полученных в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

- проведение поверки средств измерений в соответствии с установленной областью аккредитации;

- проведение калибровки средств измерений;

- проведение первичной и периодической аттестации испытательного оборудования;

- содействие вне рамок федерального проекта лицам, осуществляющим научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность, в выявлении и предоставлении правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, полученным при проведении прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения;

- консультирование вне рамок федерального проекта по вопросам способов внедрения разработанных лекарственных препаратов, медицинских изделий, методов и способов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов и расширения их применения с учетом действующего нормативно-правового регулирования;

- содействие вне рамок федерального проекта в коммерциализации разработок, включая оценку ожидаемых сравнительной клинической эффективности и безопасности результатов разработок и экономических последствий их применения, поиске индустриальных партнеров для коммерциализации результатов разработок, консультирование, в том числе правовое, по вопросам разработки и реализации стратегии коммерциализации результатов разработок, организация аукциона интеллектуальной собственности;

- проведение испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения с целью выдачи протокола испытаний о соответствии поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки) показателям качества, предусмотренными нормативной документацией;

- создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов;

- анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах на лекарственные средства для медицинского применения;

- создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;

- организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

- разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;

- научно-методическое руководство, планирование и координация деятельности испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия;

- разработка и реализация программ проверок квалификации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, реализуемых посредством проведения межлабораторных сличительных испытаний в области показателей качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения в качестве провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- обеспечение субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочными и контрольными образцами и образцами штаммов микроорганизмов, в том числе эталонными производственными, вакцинными, контрольными штаммами микроорганизмов, созданными за счет приносящей доход деятельности, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

2.4. Учреждение выполняет работы и оказывает услуги по ценам, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, если в отношении таких услуг (работ) предусмотрено установление цен.

2.5. Видами деятельности согласно разделу 2 в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, Учреждение может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии) и полученной в установленном порядке аккредитации.

3. Имущество и финансы Учреждения

3.1. В целях обеспечения уставной деятельности за Учреждением закрепляется на праве оперативного управления федеральное имущество.

Учреждение вправе приобретать за счет средств от приносящей доход деятельности имущество в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Земельные участки, необходимые для выполнения Учреждением своих уставных целей и задач, предоставляются ему на праве постоянного (бессрочного) пользования.

Объекты культурного наследия (памятники истории и культуры) народов Российской Федерации, культурные ценности, природные ресурсы (за исключением земельных участков), ограниченные для использования в гражданском обороте или изъятые из гражданского оборота, закрепляются за Учреждением на условиях и в порядке, которые определяются федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3.2. Имущество Учреждения является федеральной собственностью. Учреждение несет ответственность за сохранность, целевое и эффективное использование закрепленного за ним имущества, обеспечивая в установленном законодательством Российской Федерации порядке учет указанного имущества, включая имущество, приобретенное за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности, а также обязано представлять сведения об имуществе, в том числе приобретенном Учреждением за счет доходов, полученных от приносящей доходы деятельности, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение реестра федерального имущества.

3.3. Учреждение реализует право владения, пользования и распоряжения в отношении закрепленного за ним на праве оперативного управления имущества в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и настоящим Уставом.

Учреждение отвечает по своим обязательствам тем своим имуществом, на которое по законодательству Российской Федерации может быть обращено взыскание. Собственник имущества не несет ответственности по обязательствам Учреждения, возникшим с 1 января 2011 года.

3.4. Учреждению запрещается совершать сделки, возможными последствиями которых является отчуждение или обременение имущества, закрепленного за Учреждением на праве оперативного управления, или имущества, приобретенного за счет средств, выделенных Учреждению из федерального бюджета или бюджета государственного внебюджетного фонда Российской Федерации, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

3.5. Источники формирования имущества Учреждения:

- имущество, закрепленное за Учреждением на праве оперативного управления в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- имущество, приобретенное Учреждением за счет средств федерального бюджета и средств, полученных от приносящей доходы деятельности;

- иные источники получения имущества, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

3.6. Источники финансирования Учреждения:

- субсидии из федерального бюджета на финансовое обеспечение выполнения государственного задания на оказание услуг (выполнение работ);

- субсидии на иные цели;

- бюджетные инвестиции;

- безвозмездные благотворительные поступления, добровольные пожертвования;

- средства, полученные от приносящей доходы деятельности, предусмотренной настоящим уставом;

- средства, полученные от сдачи помещений, находящихся на праве оперативного управления, в аренду в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

- средства, полученные при возмещении затрат на эксплуатационные, коммунальные и административно-хозяйственные услуги от арендаторов;

- средства, поступающие в счет оплаты медицинских услуг по договорам добровольного и обязательного медицинского страхования;

- средства, полученные от сбора и сдачи лома и отходов драгоценных металлов с последующим использованием данных средств в порядке, установленном постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 05.04.1993 N 288 "О размерах средств на премирование за сбор и сдачу лома и отходов драгоценных металлов и природных алмазов";

- средства, полученные в виде грантов;

- средства, полученные от предоставления услуг по водо-, тепло-, газоснабжению, водоотведению сторонним потребителям;

- иные источники, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

3.7. Права Учреждения на объекты интеллектуальной собственности, созданные им в процессе осуществления деятельности, регулируются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.8. Учреждение без согласия собственника не вправе распоряжаться особо ценным движимым имуществом, закрепленным за ним собственником или приобретенным Учреждением за счет средств, выделенных ему собственником на приобретение такого имущества, а также недвижимым имуществом.

Остальным находящимся на праве оперативного управления имуществом Учреждение вправе распоряжаться самостоятельно, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

Учреждение не вправе размещать денежные средства на депозитах в кредитных организациях, а также совершать сделки с ценными бумагами, если иное не предусмотрено федеральными законами.

Финансовое обеспечение выполнения государственного задания осуществляется с учетом расходов на содержание недвижимого имущества и особо ценного движимого имущества, закрепленных за Учреждением учредителем или приобретенных Учреждением за счет средств, выделенных ему учредителем на приобретение такого имущества, расходов на уплату налогов, в качестве объекта налогообложения по которым признается соответствующее имущество, в том числе земельные участки.

В случае сдачи в аренду с согласия учредителя недвижимого имущества и особо ценного движимого имущества, закрепленного за Учреждением учредителем или приобретенного Учреждением за счет средств, выделенных ему учредителем на приобретение такого имущества, финансовое обеспечение содержания такого имущества учредителем не осуществляется.

3.9. Контроль за использованием имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения, осуществляет Министерство и Росимущество.

3.10. Право оперативного управления имуществом Учреждения прекращается по основаниям и в порядке, предусмотренным законодательством Российской Федерации для прекращения права собственности.

3.11. Учреждение вправе передавать некоммерческим организациям в качестве их учредителя или участника денежные средства (если иное не установлено условиями их предоставления) и иное имущество, за исключением особо ценного движимого имущества, закрепленного за ним или приобретенного за счет средств, выделенных ему собственником на приобретение такого имущества, а также недвижимого имущества только по предварительному согласованию с Министерством.

3.12. В случае осуществления Учреждением крупной сделки, а также сделки, в совершении которой имеется заинтересованность, определяемая в соответствии с критериями, установленными статьей 27 Федерального закона от 12.01.1996 N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях", такие сделки должны быть одобрены Министерством.

3.13. Учреждение вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке быть учредителем (в том числе совместно с другими лицами) хозяйственных обществ и хозяйственных партнерств, деятельность которых заключается в практическом применении (внедрении) результатов интеллектуальной деятельности (программ для электронных вычислительных машин, баз данных, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау)), исключительные права на которые принадлежат Учреждению (в том числе совместно с другими лицами).

3.14. Доходы от распоряжения долями или акциями в уставных капиталах хозяйственных обществ и вкладами в складочных капиталах хозяйственных партнерств, учредителем (участником) которых является Учреждение, часть прибыли хозяйственных обществ и хозяйственных партнерств, полученная Учреждением (дивиденды), поступают в самостоятельное распоряжение Учреждения.

3.15. Учреждение не имеет филиалов и представительств.

4. Организация деятельности Учреждения

4.1. Учреждение строит свои отношения с государственными органами, другими юридическими и физическими лицами во всех сферах на основе настоящего Устава, договоров, соглашений.

4.2. Для выполнения уставных целей Учреждение имеет право в установленном порядке:

- планировать свою деятельность и определять перспективы развития по согласованию с Министерством;

- заключать договоры с юридическими и физическими лицами в целях осуществления приносящей доходы деятельности;

- распоряжаться долями или акциями в уставных капиталах хозяйственных обществ и вкладами в складочных капиталах хозяйственных партнерств, владельцем которых Учреждение является, осуществлять управление долями или акциями в уставных капиталах хозяйственных обществ и вкладами в складочных капиталах хозяйственных партнерств в качестве участника в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

- участвовать в научных и научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах, семинарах и выставках;

- устанавливать для своих работников дополнительные отпуска, сокращенный рабочий день и иные социальные льготы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- осуществлять внешнеэкономическую и международную деятельность, в том числе заключение договоров в рамках международной деятельности по согласованию с Министерством;

- определять размер средств, направляемых на оплату труда работников Учреждения и их поощрение, на выплаты стимулирующего характера;

- выполнять функции государственного заказчика (заказчика) по проектированию, реконструкции, расширению и техническому перевооружению, капитальному ремонту объектов капитального строительства, находящихся у Учреждения на праве оперативного управления, а также по проектированию и строительству новых объектов, передаваемых в оперативное управление Учреждения;

- осуществлять организацию капитального ремонта и проводить текущий ремонт зданий, строений, сооружений, находящихся в оперативном управлении Учреждения;

- получать лицензии, необходимые для осуществления видов деятельности, предусмотренных настоящим Уставом;

- командировать работников Учреждения, в том числе за границу Российской Федерации, для изучения имеющегося опыта работы в сфере деятельности Учреждения;

- принимать и увольнять работников в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- осуществлять размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных нужд, необходимых для осуществления деятельности Учреждения, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и иных источников финансового обеспечения в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- участвовать в соответствии с законодательством Российской Федерации в работе ассоциаций, союзов и иных общественных организаций по профилю деятельности Учреждения на территории Российской Федерации и за границей Российской Федерации.

4.3. Учреждение обязано:

- нести ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение обязательств;

- отчитываться перед Министерством за состояние и использование имущества и денежных средств и представлять необходимую сметно-финансовую документацию в полном объеме утвержденных форм и по всем видам деятельности;

- возмещать ущерб, причиненный нерациональным использованием земли и других природных ресурсов, загрязнением окружающей среды, нарушением правил безопасности производства, санитарно-гигиенических норм и требований по защите здоровья работников, населения и потребителей продукции, за счет результатов своей деятельности;

- платить налоги и производить иные обязательные отчисления, предусмотренные законодательством Российской Федерации;

- обеспечивать своевременно и в полном объеме выплату заработной платы работникам в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- обеспечивать своим работникам безопасные условия труда и нести ответственность в установленном порядке за вред, причиненный работнику увечьем, профессиональным заболеванием либо иным повреждением здоровья, связанным с исполнением им трудовых обязанностей;

- обеспечивать сохранность документов (управленческих, финансово-хозяйственных, по личному составу и других);

- обеспечивать передачу на государственное хранение документов, имеющих научно-историческое значение, в архивные фонды;

- осуществлять организацию и ведение бухгалтерского, налогового, статистического учета и представление отчетности в Министерство в порядке, установленном законодательством Российской Федерации для бюджетных учреждений;

- не допускать нарушений законодательства Российской Федерации;

- представлять сведения об имуществе, в том числе приобретенном за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение реестра федерального имущества;

- выполнять государственные мероприятия по гражданской обороне и мобилизационной подготовке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.4. Учреждение в своей деятельности использует формы первичных учетно-отчетных документов и бланков строгой отчетности, утверждаемых в установленном порядке.

4.5. Учреждение обеспечивает сохранность государственной тайны в соответствии с возложенными целями и в пределах своей компетенции.

4.6. Проверку по всем видам деятельности Учреждения осуществляют Министерство, другие уполномоченные федеральные органы власти в пределах их полномочий, установленных законодательством Российской Федерации.

5. Управление Учреждением

5.1. Управление Учреждением осуществляется его руководителем - генеральным директором.

5.2. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации.

Министерство заключает (расторгает) с генеральным директором трудовой договор в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Генеральный директор подотчетен в своей деятельности Министерству, заключившему с ним трудовой договор.

5.3. Генеральный директор Учреждения:

- утверждает структуру и штатное расписание в пределах средств, направляемых на оплату труда;

- определяет численность, квалификационный и штатный составы Учреждения, нанимает (назначает) на должность и освобождает от должности работников, заключает с ними трудовые договоры;

- устанавливает размер оплаты труда работника, определяет виды и размеры надбавок, доплат и других выплат стимулирующего характера в пределах средств, направляемых на оплату труда в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- несет персональную ответственность за деятельность Учреждения, в том числе за невыполнение задач и функций Учреждения, а также за несвоевременное представление отчетности и результатов деятельности Учреждения, за нецелевое использование средств федерального бюджета, получение кредитов (займов), приобретение акций, облигаций и иных ценных бумаг и получение доходов (дивидендов, процентов по ним), а также за другие нарушения законодательства Российской Федерации;

- несет персональную ответственность за организацию в Учреждении защиты сведений, составляющих государственную тайну, а также за несоблюдение установленных ограничений по ознакомлению со сведениями, составляющими государственную тайну.

5.4. Генеральный директор Учреждения без доверенности представляет его во всех организациях, распоряжается в соответствии с законодательством Российской Федерации имуществом и денежными средствами Учреждения, заключает договоры, выдает доверенности (в том числе с правом передоверия).

5.5. Генеральный директор Учреждения осуществляет управление Учреждением на основе единоначалия, организует работу и несет ответственность за его деятельность в пределах своей компетенции, издает приказы и иные внутренние и локальные акты, дает указания, обязательные для всех работников Учреждения.

5.6. За ненадлежащее исполнение обязанностей, нарушение законодательства Российской Федерации и искажение отчетности, руководитель и должностные лица Учреждения несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

5.7. Заместители генерального директора Учреждения, руководитель научного направления Учреждения и (или) научный руководитель Учреждения назначаются на должность и освобождаются от должности генеральным директором.

В период временного отсутствия генерального директора (отпуск, командировка, болезнь и т.п.) его обязанности согласно приказу генерального директора возлагаются на одного из его заместителей.

В Учреждении может учреждаться должность руководителя научного направления Учреждения и (или) должность научного руководителя Учреждения.

Кандидат на должность руководителя научного направления Учреждения и (или) должность научного руководителя Учреждения должен быть ученым, имеющим выдающиеся научные достижения в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, разработки научно-методических основ проведения экспертизы иммунобиологических, фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств.

Руководитель научного направления Учреждения и (или) научный руководитель Учреждения избираются на заседании ученого совета открытым голосованием простым большинством голосов от общего числа членов ученого совета на срок 5 лет.

Руководитель научного направления Учреждения и (или) научный руководитель Учреждения обеспечивают формирование приоритетных направлений и (или) тематики научных исследований в Учреждении, осуществляют консультативно-методическую работу, представляют интересы Учреждения в профильных общественных организациях, на конференциях, симпозиумах, конгрессах, научных съездах и форумах.

Руководитель научного направления Учреждения и (или) научный руководитель Учреждения не вправе осуществлять полномочия генерального директора и его заместителей.

5.8. Для рассмотрения основных научных, научно-организационных и кадровых вопросов Учреждения в установленном порядке создается ученый совет. Порядок создания, деятельности, состав и полномочия ученого совета определяются положением, утверждаемым генеральным директором.

5.9. Отношения работников и Учреждения, возникающие на основе трудового договора, регулируются трудовым законодательством Российской Федерации.

6. Реорганизация и ликвидация Учреждения

6.1. Реорганизация Учреждения в форме слияния, разделения, выделения (если возникшее при слиянии юридическое лицо является федеральным казенным учреждением) или присоединения (в случае присоединения федерального бюджетного или автономного учреждения к казенному учреждению) может быть осуществлена по решению Правительства Российской Федерации.

Реорганизация Учреждения в форме слияния или присоединения, за исключением вышеуказанных случаев, принимается Министерством.

В случае если по результатам реорганизации изменяется подведомственность Учреждения, решение о реорганизации принимается Правительством Российской Федерации.

6.2. Ликвидация Учреждения может быть осуществлена по решению Министерства или по решению суда на основании и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

6.3. При реорганизации и ликвидации Учреждения работникам обеспечиваются гарантии и компенсации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6.4. При реорганизации Учреждения вносятся необходимые изменения в устав и Единый государственный реестр юридических лиц. Реорганизация влечет за собой переход прав и обязанностей Учреждения или их части к его правопреемникам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6.5. При реорганизации Учреждения все документы (управленческие, финансово-хозяйственные, по личному составу и т.д.) передаются правопреемникам в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

6.6. Ликвидационная комиссия создается Министерством и осуществляет деятельность по ликвидации Учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Ликвидационная комиссия от имени ликвидируемого Учреждения выступает в суде. Ликвидационная комиссия составляет ликвидационные балансы и представляет их на согласование Министерству.

6.7. Ликвидация Учреждения влечет прекращение его прав и обязанностей без их перехода в порядке правопреемства к другим лицам.

Недвижимое имущество ликвидируемого Учреждения, оставшееся после удовлетворения требований кредиторов, а также недвижимое имущество, на которое в соответствии с законодательством Российской Федерации не может быть обращено взыскание по обязательствам ликвидируемого учреждения, передается ликвидационной комиссией Росимуществу.

Движимое имущество ликвидируемого Учреждения, оставшееся после удовлетворения требований кредиторов, а также движимое имущество, на которое в соответствии с законодательством Российской Федерации не может быть обращено взыскание по обязательствам ликвидируемого учреждения, передается ликвидационной комиссией Министерству.

6.8. При ликвидации Учреждения документы постоянного хранения, имеющие научно-историческое значение, передаются на государственное хранение в государственные архивы. Документы по личному составу (приказы, личные дела и карточки учета, лицевые счета и т.д.) передаются на хранение в архивный фонд по месту нахождения Учреждения.

Передача и упорядочение документов осуществляется силами и за счет средств Учреждения в соответствии с требованиями архивных органов.

6.9. Ликвидация Учреждения считается завершенной, а Учреждение прекратившим свое существование после внесения об этом записи в Единый государственный реестр юридических лиц.

6.10. При реорганизации, ликвидации Учреждения или прекращении работ, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, Учреждение обязано обеспечить сохранность этих сведений, их охрану и пожарную безопасность.