ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 1 сентября 2009 г. N 3000
О РЕОРГАНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ТК 422 "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации и подтверждению соответствия на национальном и международном уровне, активизации работ по обеспечению биологической безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
1. Реорганизовать технический комитет по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
2. Закрепить за ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий" продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 5000, 94 6000, 94 8000.
3. Поручить ведение секретариата ТК "Оценка биологического действия медицинских изделий" Автономной некоммерческой организации "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ").
4. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", ИСО/ТК 76 "Системы инфузионные, трансфузионные и эксфузионные", ИСО/ТК 84 "Шприцы, иглы для инъекций и катетеры".
5. Утвердить:
структуру ТК 422 согласно Приложению N 1;
Перечень организаций - членов ТК 422 согласно Приложению N 2;
председателем ТК - Севастьянова Виктора Ивановича, руководителя отдела по исследованию биоматериалов ФГУ "ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова "Минздравсоцразвития России", директора Автономной некоммерческой организации "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ"), заслуженного деятеля науки РФ, д.б.н., профессора;
заместителем председателя ТК - Дулова Сергея Анатольевича, заведующего лабораторией токсикологии ФГУП "Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека" Федерального медико-биологического агентства;
ответственным секретарем ТК - Каминскую Надежду Валентиновну, ведущего инженера АНО "ИМБИИТ".
Председателю ТК:
в двухмесячный срок разработать Положение о ТК и представить его на согласование в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;
в двухмесячный срок утвердить списочный состав ТК;
обеспечить ежегодно в срок до 1 февраля предоставление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.
6. Считать утратившим силу Приказ Госстандарта России от 11 августа 1999 г. N 321 "О создании технического комитета по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий".
7. Начальнику Управления технического регулирования и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации, проводимыми в рамках ТК 422.
8. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии С.В. Пугачева.
Вр.и.о. Руководителя
Федерального агентства
В.Н.КРУТИКОВ
Приложение N 1
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 сентября 2009 г. N 3000
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 422
"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
| Наименование ТК (ПК) | Организация, на базе которой создается ТК (полный почтовый адрес, телефон) | Соответствующие ИСО/ТК | Специализация ТК (ПГ) по виду продукции, коды ОКП, области деятельности |
| ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий" | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") 119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, д. 3а, стр. 1 (119146, г. Москва, п/я 446) Тел.: 8(499)242-66-61, 242-82-22 Факс: 8(499)242-82-21 | ИСО/ТК 194 ИСО/ТК 76 ИСО/ТК 84 | Обеспечение безопасности применения медицинских изделий и материалов в части оценки биологического действия 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 4000, 94 5000, 94 6000, 94 8000 |
| Подкомитет 1 "Оценка биологического действия медицинских изделий" | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") 119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, д. 3а, стр. 1 (119146, г. Москва, п/я 446) Тел.: 8(499)242-66-61; 242-82-22 Факс: 8(499)242-82-21 | ИСО/ТК 194 | Обеспечение безопасности применения медицинских изделий и материалов в части оценки биологического действия 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 4000, 94 5000, 94 6000, 94 8000 |
| Подкомитет 2 "Шприцы, иглы для инъекций и катетеры" | ЗАО "МЕДИТЕСТ" 119021, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 35, стр. 3 Тел.: 8(499)246-67-16 | ИСО/ТК 76 | Обеспечение безопасности применения медицинских игл, шприцев, катетеров 93 9800, за исключением 93 9863 |
| Подкомитет 3 "Системы инфузионные, трансфузионные и эксфузионные" | Гематологический НЦ РАМН 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а Тел.: 612-21-23 | ИСО/ТК 84 | Обеспечение безопасности изделий, предназначенных для хранения и переработки крови и ее компонентов 93 9863, 94 3200, 94 3630 |
Заместитель начальника
Управления технического
регулирования и стандартизации
Е.В.БЕЛОВ
Приложение N 2
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 сентября 2009 г. N 3000
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ (ОРГАНИЗАЦИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО
КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 422 "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО
ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
| Наименование организации, предприятий ТК | Вышестоящая организация | Адрес организации, предприятия - членов ТК |
| 1. Департамент организации медицинской помощи и развития здравоохранения | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3 8 (495) 692-08-65 |
| 2. Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | 109074, г. Москва, Китайгородский пр-д, д. 7 8 (495) 632-88-88 |
| 3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 8 (495) 698-46-28 |
| 4. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7 8 (499) 973-18-67 |
| 5. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | 117049, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 9 тел.: 8 (495) 236-3177 |
| 6. Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") | 119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, д. 3а, стр. 1 8 (495) 510-4930 | |
| 7. ФГУЗ Федеральный центр гигиены и эпидемиологии | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 117105, г. Москва Варшавское шоссе, 19а 8 (495) 954-02-09 |
| 8. ФГУ "Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова" | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 123436, г. Москва, Щукинская ул., д. 1 8 (499) 196-88-74 |
| 9. Институт токсикологии | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 193019, г. С.-Петербург, ул. Бехтерева, 1 8 (812) 3650680 |
| 10. ФГУ Самарский медицинский институт | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 443079, г. Самара, ул. Гагарина, 20 8 (846) 260-10-89 |
| 11. ФГУП Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека | Федеральное медико-биологическое агентство | г. Москва, Волоколамское шоссе, 30, стр. 1 |
| 12. Научный исследовательский институт дезинфектологии | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | 117246, г. Москва, Научный пр., 18 тел.: 120-25-95, 120-83-77 |
| 13. ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" "ВНИИИМТ" | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 тел.: 8 (495) 187-3372, 8 (495) 683-9738 |
| 14. Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" НЦЭСМП | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | 123436, г. Москва, ул. Щукинская, д. 6 тел.: +7 (495) 956-13-87 |
| 15. ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" ВНИИНМАШ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 123007, г. Москва, ул. Шеногина, дом 4 7 (495) 2596665 |
| 16. ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" "ВНИИОФИ" | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46 |
| 16. Гематологический научный центр | Российская Академия медицинских наук | 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а тел.: 612-2123 |
| 17. Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева | Российская Академия медицинских наук | 121552, Москва, Рублевское шоссе, 135 |
| 18. Государственный центр перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий" | Российская Академия медицинских наук | 115998, г. Москва, ул. Б. Серпуховская, 27 +7 (495) 236-50-54, +7 (495) 236-55-6 |
| 19. ЗАО "МЕДИТЕСТ" | 119021, г. Москва, Зубовский б-р, д. 35, стр. 3 8 (499) 246-67-16 | |
| 20. ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия" | 105122, г. Москва, Сиреневый б-р, д. 1, к. 5 8 (495) 984-69-34 | |
| 21. ООО "ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий" | 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3, корп. 2 7 (495) 683-97-38 | |
| 22. ООО "Медполимер-С" | 127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 71 8 (495) 786-29-62 | |
| 23. ООО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" "ВНИИС" | 123557, Москва, Электрический пер., дом 3/10, стр. 1 | |
Заместитель начальника
Управления технического
регулирования и стандартизации
Е.В.БЕЛОВ