ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 11 февраля 2014 г. N 101
О РЕОРГАНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ТК 436 "УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном и международном уровнях в области качества медицинских изделий и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
1. Закрепить за ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий" виды продукции в соответствии с кодами ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000.
2. Поручить ведение секретариата ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий" Закрытому акционерному обществу "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ").
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа МТК. Поручить ТК координацию и ведение работ в рамках ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования"
4. Утвердить:
структуру ТК 436 по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" (Приложение N 1);
перечень организаций - членов ТК 436 по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" (Приложение N 2);
председателем ТК 436 - Солонникова Сергея Владимировича - генерального директора ЗАО "МЕДИТЕСТ";
ответственным секретарем ТК 436 - Вахромеева Дмитрия Евгеньевича - заместителя генерального директора ЗАО "МЕДИТЕСТ".
5. Председателю ТК:
в месячный срок представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии на согласование Положение о ТК;
обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.
6. Поручить Федеральному государственному унитарному предприятию "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП "ВНИИНМАШ") проведение научно-технической экспертизы стандартов, разрабатываемых ТК.
7. Начальнику Управления по техническому регулированию и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации в области деятельности ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
8. Считать утратившими силу Приказы:
Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 15.11.2001 г. N 446 "О внесении изменений в Приказ Государственного комитета по стандартизации от 20 апреля 2000 г. N 147 "О создании технического комитета по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий";
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 "О передаче ведения секретариата ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий";
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.03.2011 г. N 1291 "О внесении изменений в Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 "О передаче ведения секретариата ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий";
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11.05.2012 г. N 326 "О внесении изменений в Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 "О передаче ведения секретариата ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
9. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Вр.и.о. Руководителя
Федерального агентства
А.В.ЗАЖИГАЛКИН
Приложение N 1
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 февраля 2014 г. N 101
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
| Наименование Технического комитета (подкомитета) | Организация, на базе которой создается технический комитет (подкомитет), адрес, тел. | Соответствующие ТК/ПК ИСО/МЭК | Специализация ТК по виду продукции |
| ТК "Управление качеством медицинских изделий" | ЗАО "МЕДИТЕСТ" 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru | ИСО/ТК 210 | Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 |
| ПК-1 "Практическое применение систем качества медицинских изделий" | ЗАО "МЕДИТЕСТ" 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru | РГ-1 ИСО/ТК 210 | Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 |
| ПК-2 "Общие аспекты, связанные с применением принципов обеспечения качества медицинских изделий" | ЗАО "МЕДИТЕСТ" 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru | РГ-2 ИСО/ТК 210 | Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 |
| ПК-3 "Символы, определения и номенклатура медицинских изделий" | ЗАО "НТЦ "МЕДИТЕКС" 115201, г. Москва, Каширский проезд, 5 т. (499) 611-17-83 av@meditex.ru | РГ-3 ИСО/ТК 210 | Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 |
| Совместная РГ-1 ИСО/МЭК "Управление риском применения медицинских изделий" | ЗАО "МЕДИТЕСТ" 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru | СРГ ИСО/ТК 210-МЭК/СК 62А | Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 |
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ
Приложение N 2
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 февраля 2014 г. N 101
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
| N п/п | Наименование организации | Вышестоящая организация | Адрес организации - члена ТК |
| 1. | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Правительство Российской Федерации | 109074, г. Москва, Китайгородский пр-д, 7 |
| 2. | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) | Минпромторг России | 119991, г. Москва, В-49, ГСП-1, Ленинский пр., д. 9 |
| 3. | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | Минздрав России | 101431, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
| 4. | ЗАО "МЕДИТЕСТ" | 129272, г. Москва, Олимпийский пр-т, 30 | |
| 5. | ФГУ "ВНИИИМТ" | Росздравнадзор | 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, 522, а/я 135 |
| 6. | ОАО "ВНИИС" | 123557, г. Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1 | |
| 7. | ФГУП "ВНИИНМАШ" | Росстандарт | 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4 |
| 8. | ЗАО "Рентгенпром" АМИКО | 117279, г. Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д. 29, стр. 5 | |
| 9. | ОАО "ЛОМО" | 194044, С-Петербург, ул. Чугунная, 20 | |
| 10. | ФБУН НЦССХ им. А.Н. Бакулева, РАМН | РАМН | 121552, г. Москва, Рублевское ш., д. 135 |
| 11. | СПбГМУ им. И.П. Павлова | Минздрав России | 197022, С-Петербург, ул. Л. Толстого, 6/8 |
| 12. | ФБУН ЦНИИЭ | Роспотребнадзор | 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а |
| 13. | ОАО "Елатомский приборный завод" | 391351, Рязанская обл., г. Елатьма, ул. Янина, д. 25 | |
| 14. | Ассоциация "Здравмедтех" | 129041, г. Москва, Орлово-Давыдковский пер., д. 2А, стр. 1 | |
| 15. | ООО "Альтомедика" | 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42 | |
| 16. | ООО "НТЦ "МЕДИТЕКС" | 115201, г. Москва, Каширский проезд, 5 | |
| 17. | Международное научно-техническое общество приборостроителей и метрологов | 119031, г. Москва, ул. Остоженка, д. 1/9 | |
| 18. | ООО "Энергия-Плюс" | 141075, МО, г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6, оф. 6 |
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ