МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 ноября 2010 г. N 941
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321, и распоряжением Правительства Российской Федерации от 4 августа 2010 г. N 1316-р приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2010 г. N 614 (далее - Устав).
2. И.о. генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Миронову Александру Николаевичу:
в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в Устав;
в десятидневный срок после государственной регистрации представить нотариально заверенную копию изменений в Устав и нотариально заверенную копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц в Департамент имущественного комплекса (С.Е. Жук).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора Департамента имущественного комплекса С.Е. Жука.
Министр
Т.ГОЛИКОВА
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 ноября 2010 г. N 941
ИЗМЕНЕНИЯ В УСТАВ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Пункты 1.9 и 1.12 исключить.
2. Пункты 1.10, 1.11 и 1.13 считать пунктами 1.9, 1.10 и 1.11 соответственно.
3. Изложить раздел 2 в следующей редакции:
"2. Предмет, цели и виды деятельности
2.1. Предметом и целями деятельности Учреждения являются:
- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;
- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;
- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.
2.2. Для достижения целей, определенных в пункте 2.2 настоящего Устава, Учреждение осуществляет следующие виды деятельности, выполняемые за счет средств федерального бюджета:
- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с ежегодно утверждаемыми Министерством тематическими планами научно-исследовательских работ;
- образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;
- экспертиза лекарственных средств, включая экспертизу документов, в том числе для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества, представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
- экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;
- подготовка и представление заключений по вопросам экспертизы лекарственных средств;
- подготовка рекомендаций по использованию лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с экспертизой лекарственных средств;
- разработка типовых клинико-фармакологических статей;
- разработка стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация и т.д.) и показателей качества лекарственных средств;
- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- деятельность, связанная с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- деятельность, связанная с обращением с опасными отходами;
- контроль качества стандартных образцов, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа;
- участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства, участие в гармонизации требований по проблемам экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации на соответствие правилам клинической практики (GCP) и правилам лабораторной практики (GLP);
- разработка и подготовка к изданию информационных материалов о побочных эффектах лекарственных средств;
- участие в подготовке к изданию официальной информации Министерства о лекарственных средствах;
- испытания и анализ состава и чистоты материалов, веществ и продукции, анализ химических и биологических свойств материалов и веществ (воздуха, воды, бытовых и производственных отходов, топлива, другой продукции);
- ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований;
- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе их размещение, эксплуатация, техническое обслуживание и хранение оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления данного вида деятельности;
- выполнение функции Государственной коллекции патогенных микроорганизмов;
- экспериментальная апробация общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в государственную фармакопею;
- аттестация стандартных образцов лекарственных средств и проведение работ по проверке их стабильности;
- обработка данных и деятельность по созданию баз данных и информационных ресурсов;
- деятельность, связанная с правовой охраной и использованием результатов интеллектуальной деятельности Учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- проведение в Учреждении санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий;
- деятельность, связанная с содержанием и эксплуатацией транспортных средств, находящихся в оперативном управлении Учреждения;
- поддержание необходимой готовности к оперативному осуществлению мероприятий по социальной защите населения, пострадавшего от чрезвычайных ситуаций;
- обеспечение защиты государственной тайны в соответствии с уставными целями и в пределах своей компетенции.
2.3. Учреждение для достижения основных целей, предусмотренных в настоящем Уставе, может осуществлять по договорам (соглашениям), контрактам с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ, на возмездной основе следующие виды приносящей доходы деятельности:
- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки сверх тематических планов научных исследований, утвержденных в установленном порядке Министерством;
- образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации сверх государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;
- реализация произведенных за счет средств, полученных от приносящей доход деятельности, стандартных, калибровочных и контрольных образцов в рамках деятельности Учреждения;
- исследование, анализ и оценка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе их физико-химический, биологический и микробиологический контроль;
- издание и распространение печатной продукции, в том числе информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;
- организация и проведение конференций, семинаров, выставок в соответствии с профилем деятельности Учреждения;
- ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;
- услуги по организации питания и реализация произведенных и приобретенных за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности, продуктов питания для сотрудников Учреждения.
2.4. Учреждение выполняет работы и оказывает услуги по ценам, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2.5. Видами деятельности согласно разделу 2 в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, Учреждение может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).".