МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 апреля 1997 г. N 114
О СОЗДАНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНЗДРАВА РОССИИ
Расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента лекарственных средств с высокой биологической активностью, рост потребления медикаментов населением сопряжены с увеличением риска возникновения побочных реакций и осложнений фармакотерапии.
В связи с этим профилактика лекарственных осложнений становится одной из актуальнейших задач практического здравоохранения.
С целью организации работ по выявлению, регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных действий лекарственных средств приказываю:
1. Организовать на функциональной основе с 01.05.97 Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава России на базе Центра клинической фармакологии Российского университета дружбы народов (по согласованию) в соответствии с Временным положением о Федеральном центре по изучению побочных действий лекарств (Приложение).
2. Назначить руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств члена - корреспондента РАМН, профессора Лепахина В.К.
3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Лепахиным В.К. к 15.04.97 подготовить и представить в установленном порядке организационную структуру, штатное расписание и смету расходов Центра.
4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) до 01.01.98 осуществлять покрытие расходов Центра за счет средств, получаемых за регистрацию зарубежных лекарств, в соответствии с утвержденной сметой.
5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) с 01.01.98 предусмотреть финансирование Федерального центра по изучению побочных действий лекарств в соответствии с утвержденной сметой.
6. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации медицинской помощи населению (Вялков А.И.) обеспечить контроль за деятельностью Федерального центра по изучению побочных действий лекарств.
7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
7.1. Определить ответственные учреждения или подразделения по проблемам изучения побочных действий лекарств.
7.2. Обеспечить контроль за своевременным предоставлением информации о побочных действиях лекарств в центр.
8. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 14 апреля 1997 г. N 114
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения.
1.1. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств (далее по тексту - Центр) создан для выполнения мероприятий по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению и является научно-практическим учреждением Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно - распорядительными документами Минздрава России и настоящим Положением.
1.3. Руководство Центром осуществляется директором, который назначается на должность и освобождается от должности Минздравом России.
1.4. Центр имеет штамп, печати, располагает специальными бланками со своим наименованием.
1.5. Центр осуществляет свою деятельность под руководством Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Управления организации медицинской помощи населению.
2. Основными задачами Центра являются:
2.1. Разработка методов исследования безопасности лекарственных препаратов как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике.
2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям.
2.3. Подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций по применению или запрещению применения лекарственных препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра.
2.4. Организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств.
2.5. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.
3. Центр имеет право:
3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений материалы по побочному действию лекарств.
3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.
3.3. Требовать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных препаратов.
3.4. Запрашивать у Фармакологического государственного комитета материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств.
3.5. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.
3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения и национальными центрами по изучению побочных действий лекарственных средств зарубежных стран.
4. Центр в установленном порядке предоставляет в Минздрав России отчеты о своей работе.
5. Реорганизация и ликвидация Центра осуществляется Минздравом России в соответствии с действующим законодательством.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
Заместитель Начальника
Управления научных
учреждений
Н.Н.САМКО