МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 мая 1999 г. N 161
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСТАВА ГОСУДАРСТВЕННОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ
И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
1. Утвердить Устав Государственного учреждения науки "Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России), г. Москва (Приложение).
2. Генеральному директору ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России Фисенко В.П. провести регистрацию Устава в установленном порядке.
Министр
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11 мая 1999 г. N 161
УСТАВ
ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ
НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ И ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Государственное учреждение науки "Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации" (в дальнейшем именуемое Центр), образовано Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) Приказом N 58 от 22 февраля 1999 г.
Центр является правопреемником государственных учреждений: Российского государственного центра экспертизы лекарств Минздрава России, Государственного научно - исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России, Научно - исследовательского института традиционных методов лечения Минздрава России, Научно - практического центра по контролю побочных действий лекарств Минздрава России.
Официальное наименование Центра:
Полное - Государственное учреждение науки "Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации". Сокращенное - ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России.
1.2. Место нахождения: 103051 г., Москва, Петровский бульвар, 8.
1.3. Центр является юридическим лицом, имеет бюджетный, расчетный и иные счета в учреждениях банков, обладает обособленным имуществом, имеет самостоятельный баланс, гербовую печать со своим наименованием и наименованием вышестоящего органа управления, бланки, фирменное наименование. Центр выступает истцом и ответчиком в суде, арбитражном и третейском суде в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.4. Центр не отвечает по обязательствам государства, его органов.
Центр отвечает по своим обязательствам находящимися в его распоряжении денежными средствами.
1.5. Центр действует в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными актами Минздрава России и настоящим Уставом.
1.6. На основании п. 7 ст. 5 Федерального закона от 23.08.96 "О науке и государственной научно - технической политике" за Центром закрепляются в бессрочное безвозмездное пользование земельные участки, выделенные в установленном порядке.
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ПРЕДМЕТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. Основными задачами Центра являются:
- обеспечение научного и методического руководства организацией контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- разработка современных методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств.
2.2. Предметом деятельности Центра является:
- организация документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные лекарственные средства, предлагаемые для медицинского применения в Российской Федерации;
- проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, включенных авторами - разработчиками лекарственного средства в нормативную документацию (НД), в том числе, для проведения клинических исследований;
- экспериментальная оценка образцов лекарственного препарата на соответствие требований проекта НД;
- подготовка экспертных заключений по результатам доклинического и клинического изучения новых лекарственных средств;
- гармонизация требований по проблемам "качественной клинической практики" (GCP) и "качественной лабораторной практики" (GLP);
- создание типовых протоколов клинической экспертизы лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп;
- обеспечение работы специализированных комиссий Фармакологического комитета;
- научная экспертиза Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемого Минздравом России;
- подготовка материалов по лицензированию лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ), которым будет предоставлено право проводить клинические исследования лекарственных средств;
- контроль за осуществлением клинических исследований лекарственных средств в ЛПУ, имеющих лицензию на проведение клинических исследований лекарственных средств;
- подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения лекарственных средств и об исключении из Государственного реестра устаревших и малоэффективных лекарственных средств;
- систематизация и анализ поступающей от ЛПУ информации о мониторинге новых лекарственных средств, о побочных эффектах лекарственных средств, разработка и подготовка к изданию информационных материалов о побочном действии лекарственных средств;
- организация информационного обеспечения деятельности системы регистрации, экспертизы и государственного контроля лекарственных средств;
- разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о лекарственных средствах;
- организация рецензирования и издания федеральных формулярных справочников по лекарственным средствам;
- подготовка и издание официальной информации Минздрава России о лекарственных средствах;
- осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями, в процессе предварительного, выборочного и последующего контроля, приемочных испытаний, регистрации (перерегистрации) и получения разрешения на право медицинского применения их в Российской Федерации;
- сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств с последующей выдачей заключения на право получения российского сертификата соответствия;
- участие в разработке нормативных актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и относящимся к компетенции Центра;
- разработка государственных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственного средства (количественное содержание, примесные продукты, идентификация и т.д.);
- осуществление аттестации государственных и рабочих стандартных образцов лекарственных средств, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа, обеспечение ими предприятий и организаций, ответственных за их производство, хранение и проведение контроля качества;
- участие в лицензировании региональных (территориальных) контрольно - аналитических лабораторий, отделов (центров) контроля качества лекарственных средств;
- научно - методическая работа по совершенствованию организационных форм системы государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств;
- проверка предприятий - производителей лекарственных средств и составление заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- разработка методических документов, необходимых для сертификации производства лекарственных средств;
- формирование информационного банка данных по результатам экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
- обеспечение работы специализированных комиссий Фармакопейного комитета;
- подготовка кадров в рамках последипломного медицинского и фармацевтического образования (ординатура, аспирантура, докторантура, повышение квалификации по профилю Центра);
- проведение научно - методических конференций по актуальным проблемам экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
- издательская деятельность по вопросам, относящимся к компетенции Центра;
- оказание медицинской помощи населению по профилю деятельности Центра на необходимом качественном уровне;
- осуществление в установленном порядке предпринимательской деятельности в соответствии с целями, задачами и предметом деятельности Центра;
- защита государственной тайны в соответствии с возложенными задачами и в пределах своей компетенции на основе ст. 20 Закона Российской Федерации от 21.07.93 N 5485-1 "О государственной тайне".
3. УПРАВЛЕНИЕ
3.1. Центр возглавляет Генеральный директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Минздравом России.
Генеральный директор осуществляет управление Центром на основе единоначалия, организует всю работу и несет ответственность за его деятельность. В пределах своей компетенции издает приказы и дает указания, обязательные для всех работников Центра.
Генеральный директор Центра без доверенности представляет его во всех учреждениях и организациях, распоряжается имуществом, передаваемым ему Минздравом России для осуществления деятельности, и средствами в соответствии с законодательством и учредительными документами, заключает договоры, выдает доверенности (в том числе с правом передоверия), открывает в учреждениях банка бюджетный, расчетный и другие счета.
3.2. Генеральный директор имеет заместителей по научной работе и другим вопросам, связанным с деятельностью Центра.
3.3. Заместители Генерального директора назначаются и освобождаются от должности Генеральным директором Центра. Первый заместитель Генерального директора назначается и освобождается от должности Минздравом России.
3.4. Компетенция заместителей Генерального директора и других руководящих работников устанавливается Генеральным директором Центра.
3.5. Структура и штатное расписание Центра утверждаются Генеральным директором самостоятельно.
3.6. Для рассмотрения основных научно - организационных и кадровых вопросов Центром в установленном порядке создается Ученый Совет.
3.7. Полномочия трудового коллектива определяются законодательством Российской Федерации.
4. ИМУЩЕСТВО И ФИНАНСЫ
4.1. Согласно Федеральному закону "О науке и государственной научно - технической политике" Центр владеет, пользуется и распоряжается имуществом, передаваемым ему учредителем для осуществления деятельности, определенной учредительными документами.
Порядок владения, пользования и распоряжения имуществом Центра определяется законодательством Российской Федерации.
4.2. Имущество Центра в соответствии с Постановлением Верховного Совета Российской Федерации от 27.12.91 N 3020-1 относится к федеральной собственности Российской Федерации и закрепляется за ним на праве оперативного управления.
4.3. Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов являются:
- финансирование из федерального бюджета;
- целевое финансирование научных программ, тем и инициативных разработок;
- средства от различных видов договорных работ, платных услуг, внешнеэкономической деятельности;
- безвозмездные или благотворительные взносы, пожертвования организаций, учреждений и граждан;
- иное имущество, переданное собственником или уполномоченным им органом;
- кредиты банков;
- иные источники, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4.4. Имущество Центра, относящееся к федеральной собственности, а также бюджетные средства не могут быть предметом залога и обмена, проданы или внесены в качестве взноса в уставные капиталы других юридических лиц. Центр имеет право на распоряжение доходами от предпринимательской деятельности, ведение которой предусмотрено настоящим Уставом в рамках существующего законодательства.
5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ
5.1. Права:
- Центр использует бюджетные средства в соответствии с договорами, заключенными с Минздравом России.
- Финансовые средства, поступающие из других источников, Центр использует самостоятельно в соответствии с действующим законодательством.
- Центр осуществляет научное и научно - техническое сотрудничество с иностранными юридическими лицами, в том числе, с зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств по проблемам, относящимся к компетенции Центра, в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
- Центр в пределах фонда заработной платы устанавливает оплату труда работников в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, самостоятельно определяет размеры надбавок, доплат и других выплат стимулирующего характера.
5.2. Центр обязан:
- поддерживать и развивать свою научно - исследовательскую и опытно - экспериментальную базу, обновлять производственные фонды;
- обеспечивать выполнение плана научных исследований, концентрируя финансовый, кадровый и материально - технический потенциал на приоритетных направлениях медицинской науки;
- гарантировать работникам определенный государством минимальный размер оплаты труда, технику безопасности и социальную защищенность;
- вести бухгалтерский и статистический учет и отчетность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
5.3. Проверка деятельности Центра осуществляется в установленном порядке.
6. РЕОРГАНИЗАЦИЯ И ЛИКВИДАЦИЯ ЦЕНТРА
Реорганизация (слияние, присоединение, разделение, выделение, преобразование) и ликвидация Центра производятся в соответствии с действующим законодательством.
В.П.ФИСЕНКО