МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 декабря 2017 г. N 4567
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 05 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики", приказами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики", от 22 декабря 2015 г. N 4218 "Об организации работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по проведению инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения указанным требованиям" приказываю:
отказать в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Шаньдун Сяньле Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай, место нахождения: город Сяньле, автономный уезд Хэкоу, Дуньин, провинция Шаньдун, Китай, место осуществления деятельности: город Сяньле, автономный уезд Хэкоу, Дуньин, провинция Шаньдун, Китай, в связи с неустранением нарушений в соответствии с пунктом 10 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314.
Заместитель Министра
С.А.ЦЫБ