МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 августа 2018 г. N 02И-2124/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные однократного хлорирования, с валиком, EL1" производства "КОССАН ЛАТЕКС ИНДАСТРИС (М) СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1808 от 31.07.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 августа 2018 г. N 02И-2124/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1808 от 31.07.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Экспертиза N 1 | ||
| Содержание цинка в вытяжке, мг/л | 1,000 | 1,917 - 1,942 |
| Раздражающее действие на кожные покровы/слизистые оболочки вагины (оценка действия в баллах: 0 - отсутствие эритемы 1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 - хорошо различимая эритема/сухость 3 - умеренная эритема/выраженная сухость 4 - резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия) | 0 - 1 | 0 / 2 |
| Сенсибилизирующее действие. Провокационная внутрикожная проба (положительная, отрицательная) | отрицательная | положительная |
| Маркировка | На упаковке нестерильных перчаток должны быть указано слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ" | Сведения о нестерильности изделия не приведены на упаковке перчаток |
| Экспертиза N 2 | ||
| Изменение pH вытяжек, ед. pH | +/- 1,00 | + (1,44 - 1,46) |
| Содержание цинка в вытяжке, мг/л | 1,000 | 4,147 - 4,187 |