МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 августа 2018 г. N 02И-2119/18
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ И ОБ ОТМЕНЕ
ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 29.05.2018 N 01И-1356/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ООО "НМ-Компани", уполномоченного представителя производителя "G.T.A. S.r.L", Италия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "TER II Одноразовая биопсийная игла для автоматической системы Bard MAGNUM 16G x 16 см", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен (см. приложение - не приводится).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18 "О недоброкачественном медицинском изделии".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО