МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2018 г. N 02И-2102/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011 "Стандарт", КЛИНСА", дата изготовления (месяц, год): август 2017 г., производства ООО "Валео", Россия, 600009, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12507 от 20.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2018 г. N 02И-2102/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12507 от 20.03.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия, A - J |
| Габаритные размеры | Не менее (390 x 180) +/- 2 мм Примечание - Допускается устанавливать размер бахил по согласованию с заказчиком | A - (392 x 151) мм; B - (388 x 154) мм C - (389 x 150) мм; D - (386 x 152) мм; E - (388 x 156) мм; F - (389 x 152) мм; G - (391 x 154) мм; H - (389 x 153) мм; I - (393 x 159) мм; J - (388 x 159) мм Информация о согласовании с заказчиком данных габаритных размеров не представлена |
| Комплектность и упаковка | Бахилы должны изготавливаться в виде штучных изделий, сгруппированных в рулончики по 20 шт. (10 пар), которые затем должны быть собраны в тару по 100 шт. (50 пар); капсулы 1 пара; пакеты "zip-lock", либо любая другая упаковка и комплектность по согласованию с заказчиком | Представленные образцы упакованы в пакеты "zip-lock" по 5 пар, информация о согласовании с заказчиком данной комплектности не представлена |
| Маркировка | На каждой первичной упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должно быть указано: - номер партии; - обозначение марки полиэтилена, из которого изготовлены изделия; - отметка технического контроля (штамп ОТК); - правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728 | Информация не представлена |