МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3332/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стартовый реагент star-TEM (star-TEM)" REF 503-01, lot 42016501, производства "Тем Инновейшенс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3332/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать: - состав изделия. | Маркировка изделий не содержит состав изделия. |
| Хранение | Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. | Требования к условиям хранения установлены в технической и эксплуатационной документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности. |
| Гарантии изготовителя | Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. | Гарантийный срок годности изделия "Стартовый реагент star-TEM (star-TEM)" не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен. |