МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2018 г. N 02И-2076/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стойка лапароскопическая СПЛ-03-"АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010", зав. N 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2076/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Эксплуатационные документы | Эксплуатационные документы системы медицинской электрической должны включать: - предупреждение о том, что дополнительный многорозеточный сетевой соединитель или удлинительный шнур не должны подсоединяться к системе медицинской электрической; - предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть системы медицинской электрической или указаны как совместимые с системой медицинской электрической; - указание о том, что многорозеточные сетевые соединители, поставляемые с системой медицинской электрической, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав системы медицинской электрической; - пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе системы медицинской электрической, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от многорозеточного сетевого соединителя с разделительным трансформатором; - пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть системы медицинской электрической, к многорозеточному сетевому соединителю. | В представленном с образцом изделия Паспорте информация отсутствует. |
| Сетевые части, компоненты и монтаж. Многорозеточный сетевой соединитель | Многорозеточный сетевой соединитель должен обеспечивать соединение только с помощью инструмента. | Применение инструмента не требуется. |
| Многорозеточный сетевой соединитель: - должен маркироваться знаком безопасности ИСО 7010-W001 таким образом, чтобы он был заметен при нормальной эксплуатации; - должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании с указанием максимально допустимого тока или выходной мощности в амперах или вольт-амперах. | Максимально допустимая мощность указана в Паспорте изделия. | |
| Габаритные размеры стоек | - тип 1 - высота x ширина x глубина 1900 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100; - тип 2 - высота x ширина x глубина 1700 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100; - тип 3 - высота x ширина x глубина 1310 +/- 150 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100; - тип 4,5 - высота x ширина x глубина 1340 +/- 150 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100; - тип 6 - высота x ширина x глубина 1700 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100; - тип 7 - высота x ширина x глубина 930 +/- 100 x 630 +/- 100 x 650 +/- 100 | тип 3 1670 x 740 x 660 (В x Ш x Г) |