МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2018 г. N 02И-2071/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты из полиэтилена одноразовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-67756397-2010", размер 500 x 600 мм, класс "Б" (желтый), партия 07, дата производства: июль 2017, срок годности: не ограничен, производства ООО "Алланика", Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2071/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия, N 1 - N 5 |
| Наименование организации производителя | ООО "Алланика" | Маркировка на образцах: ООО "Аланика" |
| Дата регистрационного удостоверения | 15.03.2011 | Маркировка на образцах: информация не представлена |
| Качество нанесения печати | Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета | Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на пленку |
| Краска должна прочно закрепляться на поверхности пакета | Краска закрепляется на поверхности пакета непрочно | |
| Качество маркировки | Маркировка должна быть четкой и легко читаемой | Маркировка на образцах частично стерта |
| Качество надписи | Надпись должна быть четкой, ровной, без пробельных пятен | На маркировке образцов присутствуют пробельные пятна, надпись локально нечеткая |
| Маркировка пакетов | Маркировка пакетов должна содержать: - наименование страны-изготовителя; - его юридический адрес; - и контактные телефоны; - тип; - информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты; - знак обращения на рынке; - товарный знак предприятия-изготовителя | Информация не представлена |
| Маркировка пакетов должна содержать информацию по эксплуатации | Информация, представленная на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011. Приведен знак "радиационной опасности", не соответствующий назначению пакета в части класса отходов | |
| Транспортная маркировка | На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: "Беречь от влаги"; "Крюками не брать"; "Беречь от солнечных лучей" | Информация не представлена |
| Толщина пленки | 20 мкм | 13 мкм |
| Предельное отклонение по ширине пакета | +/- 10 мм | 12 мм |
| Предельное отклонение от номинальной толщины пакета | +/- 20% | 35% |