МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2018 г. N 02И-2068/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см, ГОСТ 1172-93", производства ЗАО "Производственная Компания Волжская мануфактура", Россия, 153006, г. Иваново, ул. 4-я Меланжевая, д. 1, к. 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01574 от 27.12.2007 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушение в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 августа 2018 г. N 02И-2068/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01574 от 27.12.2007) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| Экспертиза N 1 | ||
| Изменение pH вытяжек, ед. pH | +/- 1,00 | +/- (1,85 - 1,86) |
| Разрывная нагрузка | 78 Н (8 кгс) - для стерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс) | А - 49,7 Н; Б - 53,0 Н; В - 55,8 Н; Г - 52,7 Н; Д - 54,8 Н. Сравнение проходило со значением 59 Н |
| Экспертиза N 2 | ||
| Длина бинта | (7,0 +/- 0,3) м | А: длина 6330 мм (6,3 м); Б: длина 6555 мм (6,6 м); В: длина 6480 мм (6,5 м); Г: длина 6500 мм (6,5 м); Д: длина 6370 мм (6,4 м) |
| Разрывная нагрузка | 78 Н (8 кгс) - для стерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс) | А - 83,8 Н; Б - 54,7 Н; В - 75,7 Н; Г - 53,1 Н; Д - 48,7 Н. Сравнение проходило со значением 59 Н |