МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2018 г. N 02И-2067/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ВЗАМЕН
ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 29.12.2017 N 01И-3301/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS", размер N 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04347 от 06.06.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
"JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS", размер N 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 06.06.2018 допущено к обращению медицинское изделие "JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS", размер N 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04347 от 06.06.2018.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 06.06.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3301/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО