МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2018 г. N 02И-2047/18
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "КРКА-РУС" (ранее - ООО "КРКА ФАРМА") решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:
1. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные":
- РОСС SI.РA01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SС9097);
- РОСС SI.РA01.Д11530 от 12.02.2018 (серия SC9097);
- РОСС SI.РA01.Д11526 от 12.02.2018 (серия SC9098).
2. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":
- РОСС SI.РA01.Д09021 от 10.01.2018 (серия SC9026);
- РОСС SI.РA01.Д11524 от 12.02.2018 (серия SC9026).
3. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные":
- РОСС SI.РA01.Д08061 от 23.12.2017 (серия SC8696);
- РОСС SI.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия SC8696).
4. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":
- РОСС SI.РA01.Д49283 от 26.12.2017 (серия SC8695).
Росздравнадзор предлагает ООО "КРКА-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным, органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО