МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2018 г. N 02И-2046/18
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "КРКА-РУС" (ранее - ООО "КРКА ФАРМА") решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера:
- N РОСС SI.PA01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);
- N РОСС SI.PA01.Д09749 от 18.01.2018 (серия SC9367);
- N РОСС SI.PA01.Д10404 от 29.01.2018 (серия SC9534);
- N РОСС SI.PA01.Д10405 от 29.01.2018 (серия SC9751).
Росздравнадзор предлагает ООО "КРКА-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО