МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 августа 2018 г. N 02И-2030/18
О ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ "ОКТОФАКТОР,
1000 МЕ", "ОКТОФАКТОР, 500 МЕ"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО "ГЕНЕРИУМ" сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО "ГЕНЕРИУМ" требованиям ЛП 002015-260213, изм. N 1 - 3, 6:
- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 110816/р-ль 200916;
- "Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные" серии 121216/р-ль 241216,
не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: N РОСС RU.ФМ11.A01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), N РОСС RU.ФМ11.A01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).
Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 N 02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО