МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 августа 2018 г. N 02И-2024/18
О ПРИЗНАКАХ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ВАЙДАЗА"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан, сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата "Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 5L832A, на упаковках которого указано: "Производитель: Бакстер Онкология ГмбХ, Кантштрассе 2, 33790 Халле/Вестфалия, Германия", "Упаковщик и выпускающий контроль качества: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 августа 2018 г. N 02И-2024/18
| Оригинальный образец | Фальсифицированный образец |
| Фотографии внешнего вида пачек | |
| | |
| Переменные данные расположены друг под другом без смещения. | Переменные данные расположены со смещением. |
| Цвет знака "Celgene" зеленый. | Цвет знака "Celgene" светло-зеленый. |
| Расстояние между цифрами и буквами в номере серии больше | Расстояние между цифрами и буквами в номере серии меньше. |
| Фотографии содержимого флаконов | |
| | |
| Содержимое флакона: белая пористая масса (равномерно распределена по дну флакона) | Содержимое флакона: белый порошок. По дну флакона распределен неравномерно |
| Фотографии флаконов | |
| | |
| На флаконе с препаратом логотип "Celgene" синего цвета | На флаконе с препаратом логотип "Celgene" темно-синего цвета |
| Фотографии инструкций по медицинскому применению | |
| | |
| | |
| Отличие в размере и расположении фарм-кода относительно края на лицевой части инструкции по медицинскому применению. | |
| Отличие в размере и расположении фарм-кода относительно края на оборотной части инструкции по медицинскому применению. | |
| Фотографии инструкций по медицинскому применению | |
| | |
| Фарм-код в инструкции расположен в самом низу. | Фарм-код в инструкции расположен выше нижнего края инструкции. |
