МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 августа 2018 г. N 02И-2001/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см x 4 м в растянутом виде" LOT: 700308499-04, REF: 303 051, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, место производства: "КОБ Медикал Текстилес Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 августа 2018 г. N 02И-2001/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В |
| Растяжимость, % | ГОСТ 31509-2012 не менее 30%, но не более 100% | А - 134%; Б - 117%; В - 111% |
| Техническая документация "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие": 160% | ||
| Остаточная деформация до стирки, % | ГОСТ 31509-2012 не более 10% | А - 41%; Б - 40%; В - 41% |
| Описание медицинского изделия. Размеры (длина в растянутом состоянии) | 4 см x 4 м, 6 см x 4 м, 8 см x 4 м, 10 см x 4 м, 12 см x 4 м | А - длина: 3860 мм, ширина: 62 мм; Б - длина: 3900 мм, ширина: 63 мм; В - длина: 3760 мм, ширина: 63 мм. |