МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 августа 2018 г. N 02И-1994/18
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
"ОКСИС(R) ТУРБУХАЛЕР(R)"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Оксис(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 4,5 мкг/доза 60 доз, (турбухалеры) (1), пачки картонные" серии LAGB производства "АстраЗенека АБ", Швеция, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1643/18.
Росздравнадзор предлагает ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО