МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 августа 2018 г. N 02И-1992/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями: 2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG-100. маркировка: Кассета с перекисью водорода (H2O2) для низкотемпературного плазменного стерилизатора Laoken LK/MJG-100/LK/MJG-200. модель HP V-1, концентрация H2O2 менее 58%, 12 капсул по 2 мл (5 кассет в упаковке)", партия: информация отсутствует, дата производства 2017-08-30, срок годности 2 года, производитель 268 Zhenggang Road, South Modern Industrial Area, Pixian 611730, Chengdu, Sichuan, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями", производства "Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, Chengdu Laoken Technology Co., Ltd.", КНР (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 16 августа 2018 г. N 02И-1992/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG, варианты исполнения: 1. LK/MJG-50. 2. LK/MJG-100. 3. LK/MJG-50 (Bench Top). II. Принадлежности: 1. Кассеты с капсулами для стерилизации (стартовый набор) - 100 упаковок | Кассета с перекисью водорода (H2O2) для низкотемпературного плазменного стерилизатора Laoken LK/MJG-100 / LK/MJG-200 |
| Тип/модель медицинского изделия | Информация отсутствует | HPV-1 |
| Наименование производителя медицинского изделия | "Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, Chengdu Laoken Technology Co., Ltd.", КНР | Laoken Technology Co., Ltd. |
| Номер и дата регистрационного удостоверения | от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566 | Информация отсутствует |
| Срок годности | Информация отсутствует | Дата изготовления: 2017-08-30. Срок годности: 2 года |
| Перчатки стерильные из комплекта медицинского изделия с маркировкой на китайском языке | Информация отсутствует | Не соответствуют ГОСТ 31209-2003 по санитарно-химическому показателю значения pH |
| ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 3.1 "Соответствие требованиям" | Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 4.1 "Требования безопасности" | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | A, B, C, D, E - информационный вкладыш (инструкция) представлен на иностранном языке, без перевода |