МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 августа 2018 г. N 01И-1989/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: "Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном", LOT 0061566257, производства "Б.Браун Мельзунген АТ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 августа 2018 г. N 01И-1989/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование на индивидуальной упаковке | Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы), согласно Приложению 1: - коннекторы с возвратным клапаном (вид 287480) | Normally Closed Backcheck Valve |
| Характеристики изделия | Коннектор с возвратным клапаном состоит из корпуса белого цвета с соединителем зеленого цвета с внутренней резьбой и соединителем белого цвета с наружной резьбой. Возвратный клапан интегрирован в среднюю часть корпуса. Оба соединителя закрыты защитными колпачками | A, B, C, D, E - коннектор состоит из корпуса прозрачного цвета с сиреневым оттенком, присутствуют два соединителя: с внутренней резьбой закрытый белым колпачком и наружной резьбой закрытый синим колпачком |
| Используемые материалы | - Полистирол (ПС), - Акрилбутадиенстирол (АБС), - Полиэтилен высокого давления (ПЭ-ВД), - Поликарбонат (ПК) | A, B, C, D, E - колпачки изготовлены из полипропилена, сам коннектор изготовлен из поликарбоната |
| Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки: | Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является анирогенным | A, B, C, D, E - потребительская упаковка - двусторонняя, прозрачная сторона - полиэтилен, непрозрачная сторона - упаковочная бумага, с покрытием. Этилен/винил ацетат |
| Маркировка индивидуальной упаковки | На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления | Отсутствует: полное наименование изделия на русском языке, его основное предназначение, список стандартов, по которым изделие произведено и дата изготовления |