МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 августа 2018 г. N 01И-1988/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Линкомицин MY15 15 мг (LINCOMYCIN, MY15 15 mg), CT0028B", использовать до 30.08.2020, производства "Oxoid", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 августа 2018 г. N 01И-1988/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Эксплуатационная документация | Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация: инструкция по применению на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя. Инструкция должна быть на русском языке | Изделие в потребительской упаковке сопровождает инструкция. Текст на русском языке в инструкции не представлен. На сайте производителя использование русского языка не предусмотрено |
| Температурные условия хранения | В Нормативном документе: Условия хранения - при температуре 2 - 8 °C | Рисунок (не приводится) |
| На маркировке указаны условия хранения - при температуре от минус 20 до 8 °C |