МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 августа 2018 г. N 01И-1987/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест"-180/60 2000 шт. по ТУ 9398-001-53262326-2009", партия 08, использовать до 08.2019, производства ЗАО "Медтест", Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06854 от 26.02.10, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 августа 2018 г. N 01И-1987/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06854 от 26.02.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Инструкция по применению | В редакции от 10.2009 года | В редакции 10.2010 года |
| Комплектность: кол-во индикаторов в планшете | 50 шт. | 100 шт. |
| Комплектность: кол-во индикаторов в комплекте | 500/1000 шт. | 2000 шт. |
| Срок годности | Срок годности индикаторов не менее 24 месяцев в упаковке производителя (ТУ) | Дата изготовления 080816, годен до 08.2019, срок годности 3 года |
| Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД) | Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению, представленная с изделием) | |
| Габаритные размеры индикатора | - длина (t) - (38 +/- 2) мм; - ширина (b) - (14 +/- 2) мм | (47 x 11) мм |
| Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях | (28 +/- 0,5) мм2 | 19,6 мм2 |
| Габаритные размеры планшета | - длина (l) - (210 +/- 5) мм; - ширина (b) - (235 +/- 5) мм для планшета из 50 индикаторов | (285 x 190) мм для планшета из 100 индикаторов |