МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 августа 2018 г. N 01И-1986/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком "matopat" для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств", производства АО "ТЗМО С.А.", Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat" стерильный", производства АО "ТЗМО С.А.", Польша (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 августа 2018 г. N 01И-1986/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | По регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011: Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat" стерильный | Процедурный комплект, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком matopat для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств |
| По Нормативному документу изделия медицинского назначения: Набор для смены повязки | ||
| Состав | По регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 в составе комплекта отсутствует пинцет | В составе комплекта имеется пинцет, отсутствующий в составе комплекта по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 |
| Номер и дата РУ | ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 ФСЗ 2011/09976 от 15.08.2011 На маркировке представленных образцов изделия имеются сведения о двух регистрационных удостоверениях, что вводит в заблуждение потребителя |
| Метод стерилизации | Стерилизация с применением окиси этилена | Стерилизация паром или сухим теплом |
| Маркировка | Маркировка образцов должна содержать сведения о дате изготовления | Сведения не представлены |
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
(не приводится)