МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2244/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
"ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ" производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2244/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А - Д) |
| Экспертиза N 1 | ||
| Масса презерватива | (1,4 +/- 0,3) г. | А - 2,04 г; Б - 2,04 г; В - 2,13 г; Г - 2,09 г; Д - 2,06 г. |
| Обязательные обозначения на упаковке изделия | - беречь от влаги - не допускать попадания солнечного света - ограничение температуры - информация о службе потребителей - указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды) | отсутствует |
| Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | +/- 1,00 | +/- (3,37 - 3,41) |
| Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба | отрицательная | положительная |
| Экспертиза N 2 | ||
| Масса презерватива | (1,4 +/- 0,3) г. | А1 - 2,05 г; Б1 - 2,04 г; В1 - 2,04 г; Г1 - 2,05 г; Д1 - 2,04 г; А2 - 2,1 г; Б2 - 2,01 г; В2 - 2,03 г; Г2 - 2,04 г; Д2 - 2,03 г. |
| Обязательные обозначения на упаковке изделия | Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды) | отсутствует |
| Изменение значения pH, вытяжек ед. pH | +/- 1,00 | 1. + (3,88 - 3,89) 2. + (3,80 - 3,81) |
| Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой m изделия | 0 - отсутствие эритемы 1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 - хорошо различимая эритема/сухостъ | 1. 0/2 2. 0/2 |
| Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба | отрицательная | 1. положительная 2. положительная |