МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2242/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
"Скальпель однократного применения стерильный Соп "СКТБ-М", лезвие N 24" производства ЗАО "ПТП Киль", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2242/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01159 от 20.11.2007) | Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов A - C) |
| Экспертиза N 1 | ||
| Наименование изделия | Скальпели однократного применения стерильные Соп-"СКТБ-М" по ТУ 9398-228-506074922004 | На этикетке: Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер N 24 из нержавеющей стали, стерильный Соп-"СКТБ-М" одноразовый N 10 |
| Материал ручки | полистирол ударопрочный марки У11 М-0508 бесцветный или белый, сорт 1, ГОСТ 28250-89 | "Полимерная", цвет зеленый |
| Результаты испытаний образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007 | Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в зависимости от материала, назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в таблице 2 ГОСТ 19126-2007. Для сталей 65 x 13: HRC - от 54 до 56. | Результаты измерения: HRC: A - 63,7, B - 64,9, C - 63,9 |
| Содержание металлов в вытяжке, мг/л | железо 0,300 | 1,070 - 1,120 |
| Экспертиза N 2 | ||
| Маркировка | На ручке скальпеля должно быть указано наименование или товарный знак предприятия-изготовителя. | На рукоятке представлено буквенное обозначение "СКТБ" - по материалам регистрационной документации не является ни наименованием, ни товарным знаком предприятия-изготовителя. |
| Содержание металлов в вытяжке, мг/л | железо 0,300 | 0,500 - 0,520 |