МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2211/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)", 5 мл, 12 x 75 мм, материал полистирол, арт 11005612, партия 17А0811, дата производства 03.2017, годен до 03.2022, производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами" производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l, Италия (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2211/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | |
| Наименование изделия | Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами | Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений) | |
| Тип/модель | Наименование | Пробирки лабораторные без наполнителей | Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений) |
| Форма | конусообразная с венчиком | цилиндрическая | |
| Вместимость | 10 мл | 5 мл | |
| Размеры | 16 x 100 мм | 12 x 75 мм Результаты измерения диаметра образцов, мм: A: 11,88; B: 11,85; C: 11,86; D: 11,88; E: 11,86; F: 11,87; G: 11,87; H: 11,85; I: 11,87; J: 11,86 Результаты измерения высоты образцов, мм: A: 74,68; B: 74,66; C: 74,67; D: 74,66; E: 74,65; F: 74,65; G: 74,67; H: 74,68; I: 74,66; J: 74,68 | |
| Стерильность, упаковка | Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку | Образцы представлены в нестерильном виде, в пакете, рассчитанном на 250 шт. изделий | |
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
(Не приводится.)