МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2210/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК детский, длина 2100 (+/- 10) мм", REF 2311003, партия 20170710, дата стерилизации 20170710, годен до 20220709, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации", производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2210/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия, A - E |
| Производственное торговое название/REF | 2271002 | 2311003 |
| Длина основной трубки, мм | (1500 +/- 10) мм | A - 2090 мм B - 2098 мм C - 2108 мм D - 2088 мм E - 2093 мм |
| Длина патрубка, мм | (500 +/- 10) мм | A - 530 мм B - 529 мм C - 533 мм D - 532 мм E - 536 мм |
| Общая масса образца изделия (без упаковки), г | Масса основной трубки: (7,4 +/- 0,2) г Масса патрубка: не более 2,1 г | A - 33,97 г B - 34,00 г C - 34,60 г D - 34,01 г E - 33,92 г |
| Относительное удлинение на разрыв для трубок, % | не менее 500% | A - 317% B - 308% C - 315% D - 313% E - 321% |
| Гарантийные сроки | В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки | A - E - гарантийные сроки не указаны в материалах КРД к РУ N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 |
Фотографические изображения образцов выявленного изделия
(Не приводятся.)