МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2207/18
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "РАФЭЛ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Иглы медицинские", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение - не приводится).
Причина отзыва: маркировка медицинского изделия в части срока годности не соответствует регистрационной и технической документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "РАФЭЛ" (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. N 1, тел./факс +7(843)278-23-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО