МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2206/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2015/3179
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512/cobas p 612, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 N РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО