МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2203/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N РЗН 2014/2127
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i" производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 03.07.2017 N РЗН 2014/2127, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495)258-42-80, факс +7(495)258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Эбботт Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО