МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2200/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2010/06706;
РЗН 2014/2010; ФСЗ 2009/03611
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- "Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 N ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
- "Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями" производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 N РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен;
- "Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями" производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 N ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495)258-42-80, факс +7(495)258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Эбботт Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО