МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2199/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубки медицинские эндотрахеальные CurityTM Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Murphy Eye 7.0 mm I.D., 9.6 mm O.D., 25 mm", REF 9570E, LOT 1721264FED, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2199/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия, A - J |
| Наименование и адрес производителя медицинского изделия в эксплуатационном документе | Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP, USA Адрес не указан | Covidien Lie, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| Маркировка | На индивидуальную упаковку нанесена информация: - название материала; - количество в упаковке; - состав | Информация не представлена |
| Маркировка изделий должна содержать год изготовления изделия (или две последние цифры) | Информация не представлена | |
| Условия эксплуатации | Изделия видов климатического исполнения УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности в пределах соответствующих номинальных значений. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от упомянутых выше, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика. | A - J: не указаны условия эксплуатации, требование заказчика не указано |
| Упаковка | Индивидуальная пластиковая (полиэтилен) с герметически запечатанным сварным швом (по ГОСТ 10354-92) | A - J: образцы изделия упакованы в индивидуальную упаковку из пластика и бумаги с герметически запечатанным сварным швом |