МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2189/18
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Верваг Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ферро-Фольгамма, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 16J216 производства "Каталент Джермани Эбербах ГмбХ", Германия/"Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Содержание железа".
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.06.2018 N 01И-1585/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N POCC DE.ФМ11.Д84896 от 15.05.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО "Верваг Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО