МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 октября 2018 г. N 01И-2374/18
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "НикКомед", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл", производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение - не приводится).
Причина отзыва: потенциальный риск попадания инородных тел в медицинское изделие в процессе производства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "НикКомед" (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32а, тел. +7(8793) 38-25-28).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО