МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 октября 2018 г. N 01И-2373/18
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Компания "БиВи", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Насос инфузионный", производства "Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 N РЗН 2013/1058, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение - не приводится).
Причина отзыва: маркировка, нанесенная на изделия с определенными серийными номерами, содержит недостоверную информацию о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя в связи с производственной ошибкой при изготовлении маркировки на изделие и транспортную упаковку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Компания "БиВи" (129085, Москва, Проспект мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499) 281-67-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО