МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 октября 2018 г. N 01И-2370/18
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от представителя производителя Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд, China, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Пробирки вакуумные с реагентами с ЭДТА К2 4 мл", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 октября 2018 г. N 01И-2370/18
ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Показатель | Фальсифицированное медицинское изделие | Зарегистрированное медицинское изделие |
| Маркировка | На этикетке поддельной продукции отсутствуют номер регистрационного удостоверения и адрес изготовителя | Настоящий номер регистрационного удостоверения и адрес изготовителя компании "Хунъюй" |
| | | |
| Внешний вид | На резиновых пробках данной продукции напечатан знак XL | На резиновых пробках продукции компании "Хунъюй" нет знака XL |
| | |
