МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 октября 2018 г. N 01И-2367/18
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ РЗН 2017/5617, РЗН 2016/4909
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- "Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c A1 с принадлежностями", производства "Дэтекс-Охмеда, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 N РЗН 2017/5617, срок действия не ограничен;
- "Аппарат наркозно-дыхательный Carestation 30 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N РЗН 2016/4909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495)739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО