МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 сентября 2018 г. N 01И-2166/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одноразовый шприц с иглой (23G x 1), 3 мл", LOT 112017315, дата производства 112017, срок годности 5 лет, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2018 г. N 01И-2166/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| Маркировка потребительской упаковки | Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: - описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и типа наконечника; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ. | Сведения отсутствуют. |
| Обозначение размера | Размеры иглы должны обозначаться следующим образом; a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм. Пример - 0,8x40. | Размер иглы, указанный на маркировке: 23G x 1. Не указана единица измерения "дюйм". |
| Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная. | На маркировке представленных образцов указан только калибровочный размер: 23G. Категория не представлена. | |
| Устройство шприца | Шприц состоит из прозрачного цилиндра и прозрачного шток-поршня (разборного или неразборного). | Шприц состоит из прозрачного цилиндра и непрозрачного штокпоршня. |
| Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности. | Шток из полипропилена с манжетой из силиконовой резины. |