МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 сентября 2018 г. N 01И-2160/18
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
И ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 08.12.2017 N 01И-3074/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от производителя ООО "Альянс" и на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Фрезы зуботехнические твердосплавные "Кристалл" для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (см. приложение - не приводится).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3074/17 "О незарегистрированном медицинском изделии".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО