МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 октября 2018 г. N 01И-2349/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл", партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2018 г. N 01И-2349/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| Масса контейнера | w = 18 +/- 0,3 г | Измеренная масса w A: 17,38 г; B: 17,58 г; C: 17,4 г; D: 17,61 г; E: 17,43 г |
| Объем контейнера, дополнительный объем | Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см3, объем добавленной воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости при исследовании | Объем добавленной воды составляет: A - 14%, B - 15%, C - 14%, D - 14%, E - 14% |
| Упаковка | Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку | A - E - первичная (индивидуальная) упаковка отличается от упаковки, указанной в требованиях Нормативно-технического документа. Представленные образцы упакованы в полимерную пленку, бумага отсутствует |
| Маркировка | На индивидуальной упаковке должны быть указаны: - знак "обратитесь к инструкции", - знак соответствия РСТ, - знак "изделие для in vitro диагностики" | На индивидуальной упаковке отсутствуют: - знак "обратитесь к инструкции", - знак соответствия РСТ, - знак "изделие для in vitro диагностики" |