МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 октября 2018 г. N 01И-2348/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии "Набор для постоянной змидуальной анестезии"), 
ONE 401 Filter set, 1,3 x 80 mm, 18G x 
0,85 x 1000 mm (20 G)", REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2018 г. N 01И-2348/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование | Наборы для эпидуральной анестезии "Перификс" (Perifix) с принадлежностями: II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии "Перификс" (Perifix Filter Sets), варианты исполнений: 8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии "Перификс" ONE 401", "Перификс ONE 402" (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс. | Маркировка групповой упаковки: Набор для постоянной змидуальной анестезии |
| Маркировка индивидуальной упаковки: Набор для постоянной змидуальной анестезии | ||
| Адрес организации-производителя | Германия, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany | Маркировка индивидуальной упаковки: Carl-Braun-Str.1, 4212 Melsungen, Germany |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Сведения отсутствуют. |