МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 октября 2018 г. N 01И-2346/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
"Предметные стекла для микроскопов CITOGLAS MICROSCOPE SLIDES, размеры 75 x 25 мм, толщина 1,8 - 2,0 мм", сведения о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2018 г. N 01И-2346/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные "APEXEAB" (см. Приложение): 16. Стекло предметное, покровное, часовое | Предметные стекла для микроскопов, CITOGLAS. MICROSCOPE SLIDES |
| Наименование и адрес организации-производителя | "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай" Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China | Информация отсутствует |
| Наименование и адрес организации-изготовителя (место производства) | Citotest Labware Manufacturing Co., Ltd., 48 Xinxiu Road, Haimen City, Jiangsu 226100, China | Информация отсутствует |
| Срок годности | 24 месяца | Информация не представлена |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся.)