МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПИСЬМО
от 30 августа 2018 г. N ФС-НВ-2/21459
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций" (серия 0020118, срок годности 01.2020) производства ООО "СПАЗ-ФАРМ", Саратовская область по показателю "pH", отобранного Управлением Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области А.Н. Палькина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 29.09.2018.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора;
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций" - ООО "СПАЗ-ФАРМ" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Заместитель Руководителя
Н.А.ВЛАСОВ
Приложение
к письму Россельхознадзора
от 30 августа 2018 г. N ФС-НВ-2/21459
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
| Результат испытания | Норматив | |
| "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций" (серия 0020118, срок годности 01.2020) | pH | |
| 7,18 | 5,0 - 7,0 | |