МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПИСЬМО
от 24 июля 2018 г. N ФС-КС-2/17838
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Хелсивит" (серия 10917, срок годности 01.09.2019) производства ООО "Фирма "Биоветсервис", Томская область, по показателям "Массовая доля витамина B1 (тиамин)" и "Массовая доля витамина PP (никотинамид)", отобранного Управлением Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО С.М. Палевича осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 23.08.2018.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Хелсивит" - ООО "Фирма "Биоветсервис" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Заместитель Руководителя
К.А.САВЕНКОВ
Приложение
к письму Россельхознадзора
от 24 июля 2018 г. N ФС-КС-2/17838
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
| Результат испытания | Норматив | |
| "Хелсивит" (серия 10917, срок годности 01.09.2019) | Массовая доля витамина B1 (тиамин), мг/мл | |
| 0,13 | 0,6 - 0,8 | |
| Массовая доля витамина PP (никотинамид), мг/мл | ||
| 16,72 | 7,82 - 10,58 | |